药品监督行政处罚程序规定
卫生部
卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定（卫生部令第88号）
（卫生部令第88号）
《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
部长 陈竺
2012年10月17日
为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发 〔2011〕25号）要求，现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改：
一、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”
二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。
三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。
“对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。”
四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》（附表9）”、“《查封扣押物品通知书》（附表10）”分别修改为：“《查封（扣押）审批表》（附表9）”、“《查封（扣押）决定书》（附表10）”。
五、将第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”
六、将第二十四条修改为：“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。
“对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
“查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。
“对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。”
七、将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”
八、将第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。
“药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。
“《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。”
九、附表作以下修改：
（一）增加以下附表。
1.涉嫌犯罪案件移送书（新增附表1）；
2.查封（扣押）物品移交通知书（新增附表2）；
3.查封（扣押）延期审批表（新增附表3）；
4.查封（扣押）延期通知书（新增附表4）；
5.检验（检测、技术鉴定）告知书（新增附表5）；
6.履行行政处罚决定催告书（新增附表6）；
7.陈述申辩复核意见书（新增附表7）。
（二）更新以下附表。
1.附表9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封（扣押）审批表”；
2.附表10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封（扣押）决定书”；
3.附表13“行政处理通知书”修改为：“立案通知书”；
4.附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为：“解除查封（扣押）决定书”。
本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。
药品监督行政处罚程序规定
（2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布，根据2012年10月17日卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。）
第一章 总 则
第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
（一）法定依据的原则；
（二）法定程序的原则；
（三）公正、公开的原则；
（四）实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则；
（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。
第二章 管 辖
第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。
第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。
第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。
第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。
对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。
对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。
第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。
原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。
第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。
第三章 立 案
第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
（一）在监督检查中发现的；
（二）检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其他组织举报的；
（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。
第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
（一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本部门管辖。
决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。
第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
第四章 调查取证
第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。
第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。
第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封（扣押）审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》（附表10）。
第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。
查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。
对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。
对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。
第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。
第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）
第五章 处罚决定
第一节 一般程序
第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。
第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。
第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。
第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。
第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。
第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。
第二节 听证程序
第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人要求听证的，应当组织听证。
对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。
第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
《听证告知书》应当载明下列主要事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。
第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。
第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。
第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。
听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。
第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。
第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。
第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）听证主持人、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签字或者盖章。
听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。
第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。
第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。
第三节 简易程序
第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：
（一）警告；
（二）对公民处以50元以下罚款；
（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。
第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。
第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。
第四节 送 达
第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。
第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。
第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。
第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
自发出公告之日起，满60日，即视为送达。
第六章 执行与结案
第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。
第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。
第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。
第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的。
第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。
第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。
第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。
药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。
《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。
第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。
第七章 附 则
第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。
第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。
第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。
第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。
附表：中华人民共和国药品监督行政执法文书.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc16832.doc
葫芦岛市城市居民最低生活保障管理办法
辽宁省葫芦岛市人民政府
葫芦岛市城市居民最低生活保障管理办法
葫芦岛市人民政府令 第61号
现将《葫芦岛市城市居民最低生活保障管理办法》予以公布，自发布之日起施行。二OO三年十月十日
葫芦岛市城市居民最低生活保障管理办法
第一章 总则
第一条 为保障城市困难居民的基本生活，维护社会稳定，促进经济发展和社会进步，根据国务院《城市居民最低生活保障条例》和《辽宁省城市居民最低生活保障办法》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称城市居民最低生活保障，是指各级人民政府按照上级规定，为保障当地城市居民最低生活标准，对持有非农业（含蓝印，下同）户口的城镇困难居民给以适当救助所建立的城市社会救济制度。
第三条 城市居民最低生活保障实行定期差额救助为主，实行临时救济、政策优惠、大病救助、就学援助、廉租房、社会互助和家庭保障相结合。
第四条 实行城市居民最低生活保障制度坚持下列管理原则：
（一）保障最低生活；
（二）国家保障、家庭保障与社会帮扶相结合；
（三）与最低工资标准和失业保险标准相衔接；
（四）与本地经济发展水平和财政状况相适应；
（五）属地管理；
（六）动态管理；
（七）公开、公平、公正。
第五条 城市居民最低生活保障，实行各级人民政府负责制。市、县（市）、区人民政府所属民政部门负责本行政区域内的城市居民最低生活保障管理工作；财政部门负责城市居民最低生活保障资金的落实和管理使用情况的监督检查工作；审计、监察、统计、物价、劳动和社会保障、人事、建设、卫生、教育、工商行政管理等部门，应当在各自职责范围内协助做好城市居民最低生活保障的相关工作。
县（市）区民政局、街道办事处（社会救助中心）和乡(镇)人民政府(以下统称管理审批机关)负责城市居民最低生活保障的具体管理审批工作。
社区委员会(社会救助站)受管理审批机关的委托，可以承担城市居民最低生活保障的日常管理、服务工作。
第二章 对象和救济的执行标准
第六条 凡本市行政辖区内的非农业常住户口人员，其共同生活的家庭成员人均月收入和实际生活水平低于当地最低生活标准的困难居民，均可申请享受城市居民最低生活保障待遇。
第七条 城市低保待遇的申请人必须具备下列条件：
（一）持有非农业户口的；
（二）共同生活的家庭成员人均月收入低于当地城市低保标准的；
（三）家庭实际生活水平低于当地城市低保标准的。
第八条 共同生活的家庭成员是指具有法定的赡养和扶(抚)养关系；户口在一起并长期共同生活的成员。包括：夫妻；父母与未成年或丧失劳动能力的子女(包括养子女、继子女、非婚生子女)；祖父母、外祖父母与父母双亡的未成年孙子女、外孙子女；子女与无生活来源的父母、继父母；孙子女、外孙子女与子女双亡的祖父母、外祖父母；兄、姐与父母双亡或父母无力抚养的未成年的弟、妹；其他经县级或县级以上民政部门认定的家庭成员。
第九条 户口迁出的大中专院校、技校的学生及军官、士官计算在本人家庭人口中；义务兵不计算在内。
第十条 有下列情况的家庭和人员，原则上不能享受城市低保待遇：
（一）家庭月人均收人低于当地城市低保标准，而实际生活水平高于当地城市低保标准的；
（二）家庭存款超过2000元人民币、私有住房建筑面积人均超过20平方米的；
（三）3年内购买商品房或高标准装修现有住房的；家中购买高档非生活必需品单价在1000元以上的；家中有非经营性机动车辆的；家中安装电话且月费用总额超过当地城市低保标准20％的；家庭成员持有移动电话的；有高值收藏或投资有价证券行为的；有高于当地低保标准的馈赠、礼金支出的；家中饲养观赏宠物的；安排子女择校就读、出国留学或子女在义务教育期间到收费学校就读的；
（四）连续2次不按月领取保障金或不按规定申报家庭收入的；无正当理由2次经介绍拒不就业或不参加社区组织的公益性劳动的；有赌博、吸毒、嫖娼行为而造成家庭生活困难且尚未改正的；违法结婚、违法收养的；经常出入餐饮、娱乐场所消费的；
（五）外地在本地就读的在校学生和外来务工人员；
（六）其它不能享受城市低保待遇情况的。
第十一条 城市居民最低生活保障对象（以下简称保障对象）劳动能力的鉴定，由县（市）、区民政部门和卫生部门共同指定的医院负责，鉴定费由申请人自理。对鉴定结果有异议的，由县（市）、区民政部门会同同级卫生、劳动和社会保障、人事、财政、残联等部门和单位裁定。
第十二条 城市低保标准要依据当地维持城市居民最低生活所必需的衣、食、住费用，并适当考虑水、电、燃煤(燃气)费用以及未成年人义务教育的基本费用确定。既要保证城市贫困居民的基本生活，又要有利于鼓励就业和劳动自救。
全市城市低保标准为：连山区、龙港区、南票区、兴城市156元/人月；绥中县、建昌县城镇130元/人月；农村非农业110元/人月。蓝印户口人员按城市人口对待。
第十三条 有劳动能力（男18-60周岁，女18-50周岁）、符合就业条件但暂未就业的，按照当地城市居民最低生活保标准每人每月下浮80—100元人民币，具体标准由县（市）、区政府确定，并报市政府备案；也可采取定额救助和粮油扶持的办法予以保障。
第十四条 纳入低保的优抚对象，一人户、残疾人、高龄老年人、在劳动年龄段因病丧失劳动能力的，每人每月增加30元。接受基础教育的在校中小学学生，每人每月分别增加30元和20元；单亲家庭每人每月增加15元。以上各项不兼得。
第十五条 提高城市居民最低生活保障标准，城区的，由市民政部门会同财政、统计、物价等部门制定，报市政府批准并公布执行；县（市）的，由县（市）民政部门会同财政、统计、物价等部门制定，报本级政府批准并报市政府备案后公布执行。
第十六条 市、县（市）、区人民政府应当按照国务院《城市居民最低生活保障条例》第六条规定制定、公布城市居民最低生活保障标准，并建立城市居民生活状况监测系统，根据当地经济发展水平和物价变动情况，适时调整城市居民最低生活保障标准。
第十七条 城市低保标准要低于最低工资和失业保险标准，原则上，低于最低工资标准的65％。
第三章 收入和救济金额的确定
第十八条 家庭收入按下列办法核实：
（一）深入申请人家庭调查，摸清家庭收入情况和吃、穿、住、用等实际生活状况；
（二）走访社区居民和申请人所在单位调查家庭收入和实际生活情况；
（三）不便走访的单位或有关人员，可以信函方式索取有关证明材料；
（四）与劳动和社会保障、工商、税务、银行等部门建立联系，有条件的可实行计算机联网，详细掌握申请人的家庭收入和实际生活水平变化情况；
（五）社区对申请人家庭的消费情况进行跟踪调查；
（六）召开社区居民代表会议，了解申请人隐形收入等无法核实的情况。
第十九条 家庭月人均收入以共同生活的家庭成员全部货币收入和实物收入为基数，按照上3个月的平均数额计算。
全部货币收入包括：
（一）工资、奖金、津贴、补贴；
（二）一次性安置费、经济补偿金或者生活补助费；
（三）离退休养老金、基本生活费、失业保险金；
（四）存款及利息、有价证券及红利；
（五）特许权使用、租赁、馈赠和继承收入所得；
（六）赡养费、抚养费、扶养费；
（七）自谋职业收入；
（八）市政府确定的其他收入。
第二十条 工资、基本生活费、离退休养老金和失业保险金，按当地人民政府公布的标准执行，其中，实际领取额高于公布标准的，以实际领取额为准，具体计算方法如下：
（一）在岗职工月收入低于当地最低工资标准时，按最低工资标准计算；
（二）企业退养职工按实际收入计算；
（三）企业离岗职工按实际收入计算，实际收入低于当地最低生活保障标准的，按最低生活保障标准计算；
（四）企业退休职工按实际收入计算；
（五）享受失业保险人员按领取失业救济金收入和其他劳动收入计算；
（六）一次性安置费、经济补偿金或者生活补助费，扣除计算该费用所依据月数应当缴纳的社会保险费后，剩余部分按照计算该费用所依据月数的平均额，计入本人月收入。计算公式为：
经济补偿金或生活补助费计入本人月应得收入=(领取的经济补偿金或生活补助费—计算经济补偿金或生活补助费依据月数应缴纳的社会保险费)÷计算经济补偿金或生活补助费依据月数；
（七）资源枯竭型破产企业解除劳动关系领取一次性安置费的国企职工，其一次性安置费计入本人月应得收入的方法：从本人领取的一次性安置费中，扣除3年应缴纳的社会保险费，剩余部分按3年的月平均额计入本人月应得收人。计算公式为：
安置费计入本人月应得收入=(领取的一次性安置费-3年应缴纳的社会保险费)÷36；
（八）赡养费、扶养费和抚养费，有协议、裁决或判决的，按照协议、裁决或判决的数额计算。没有协议、裁决或者判决的，赡养费按照被赡养人子女家庭月人均收入减去当地城市居民最低生活保障标准后剩余部分的50％，除以被赡养人数计算；扶养费、抚养费按照给付方收入的25％计算，有多个被扶养人、被抚养人的，其给付额最高不超过其收入的50％；实际支付赡养费、扶养费或者抚养费高于上述规定的，按照实际支付的数额计算。
第二十一条 自谋职业者的收入按照当地行业评估标准计算。
各县（市）、区行业评估标准，由县（市）、区人民政府组织统计、物价等部门确定。
第二十二条 轮岗工人按年工资平均计算。
第二十三条 工农混合户，农业人口有劳动能力按当地农村人均收入计算，实际收入低于当地农民上年度人均收入标准，按当地农民上年度人均收入标准计算，但不享受城市低保。
第二十四条 经经贸、劳动和社会保障、民政、财政、工会等部门认定确无经营能力，拖欠职工工资或生活费、养老保险统筹费、失业保险金等达半年以上、且今后不可能再补发的集体企业困难职工，按实际收入计算本人收入。
第二十五条 优抚对象的各种抚恤金、补助金、护理费、保健金，义务兵的津贴和退伍费，政府颁发的一次性见义勇为奖金，贫困户的一次性救济，工伤人员的护理费、补助金，因公死亡人员及其家属的一次性抚恤金、丧葬费、生活补助费，因公致残返城的知青护理费，大中专院校学生的助学金、奖学金以及市人民政府确定的不予计算为收入的费用，不应列入货币收入。
第二十六条 城市居民最低生活保障待遇：
（一）无固定生活来源、无劳动能力又无法定赡养人、扶养人或者抚养人的，按照当地城市居民最低生活保障标准全额享受；
（二）有一定收入的，按照家庭月人均收入与当地城市居民最低生活保障标准的差额享受。
第四章 审批和发放程序管理
第二十七条 城市居民最低生活保障待遇的审批，按下列规定办理：
（一）户主通过户籍所在地的社区(社会救助站)向街道办事处（社会救助中心）或者直接向乡(镇)人民政府提出书面申请，并提供有关证明材料；
（二）社区(社会救助站)受管理审批机关委托，对申请人的家庭收入情况和实际生活水平予以核实，并将核实结果张榜公布。对无异议的，填写《城市居民最低生活保障待遇申请审批表》，报街道办事处；
（三）街道办事处对《城市居民最低生活保障待遇申请审批表》和有关材料进行初审，并将初审意见报送县级民政部门；
（四）县级民政部门对街道办事处上报材料进行审查，对符合条件的予以批准；不符合条件的，以书面形式通知申请人，并说明理由；
（五）社区(社会救助站)对民政部门的批准结果张榜公布，无异议的，由社区(社会救助站)代发民政部门统一印制的城市居民最低生活保障金领取证和银行、邮局领取卡(折)；对有异议的，由管理审批机关进行核实，情况属实的，予以纠正。
管理审批机关应当自接到申请人申请之日起30日内办结审批手续，保障对象从管理审批机关批准的下月起享受城市居民最低生活保障待遇。
第二十八条 建立低保对象家庭收入定期核查制度和低保工作定期检查制度。社区居委会每2个月对辖区内享受城市低保待遇的居民家庭收入情况进行一次全面核查；街道办事处每季度重点对有劳动能力未就业人员家庭收入变化情况进行一次核查；县级民政部门每半年对城市低保对象整体情况进行一次检查，检查的重点是家庭收入变化情况、低保待遇的落实情况、保障金管理发放情况、规范化管理情况；市级民政部门在平时不定期检查的基础上，每年进行一次低保对象年检，必要时可与财政、审计、监察等部门联合开展检查工作。
低保对象离开本辖区6个月以上，停止发放低保金。
第二十九条 审批管理机关应加强管理，分级建立保障对象档案。具体办法由市民政部门另行制定。
第三十条 保障对象在本县（市、区）行政区域内迁移的，由街道办事处或者乡(镇)人民政府办理保障待遇迁移手续，不再履行申请审批手续；跨县迁移的，应持县级民政部门出具的证明，到迁入地重新履行申请手续，管理审批机关应当简化审批程序。
第三十一条 由于动迁等原因造成人户分离的，在暂住地居住1年以下的，可由暂住地街道办事处和社区居委会出具证明，向户籍所在地的社区居委会申请；在暂住地居住1年以上的，可由户籍所在地派出所、街道办事处和社区居委会出具证明，向暂住地社区居委会提出申请。
第三十二条 劳动和社会保障部门及其所属的社会保险经办机构应当按照民政部门的有关要求，将职工基本生活费、失业保险金、离退休人员养老金发放情况以及失业保险期满人员名单等及时通报同级民政部门。
第三十三条 强化低保对象的动态管理，符合低保条件的，要随时纳入保障范围，家庭收入发生变化的，要及时决定增发、减发、停发保障金。
第三十四条 建立低保对象备案制度。县级民政部门必须建立低保对象名册；街道办事处和社区居委会必须建立并保存低保对象档案，并指派专人负责管理。低保对象档案内容包括保障金申请表和有关证明材料、低保对象名册和保障金发放名册等。社区居委会还要建立低保对象续保申请登记表、低保对象参加公益劳动登记表等。
第三十五条 建立低保对象续保申请制度。享受城市低保待遇的对象，每月在领取保障金的同时，必须通过社区居委会向审批管理机关申报家庭收入变化情况，并提出续保申请。
第三十六条 对符合就业条件、尚未就业的城市低保对象，街道办事处和社区居委会要配合劳动保障、工会等有关单位，积极介绍、安置其就业，尽快使其从根本上摆脱贫困。
第三十七条 街道办事处和社区居委会要组织有劳动能力未就业的低保对象参加社区公益性劳动，对其进行就业培训，为其提供就业机会，同时为社区建设做贡献。
第五章 相关配套措施
第三十八条 对已享受低保待遇或虽未享受低保待遇，但家庭生活比较困难的具有本市常住非农业户口的居民实行临时救济制度。
第三十九条 临时救济时间应主要在“五·一”、“十·一”、
元旦、春节等重大节日或出现特殊情况时，给予临时性资金和物资救济。
第四十条 临时救济标准为每人每次100—200元，特殊情况由县(市)、区民政局决定，但最高每人每次不得超过1000元。
第四十一条 临时救济程序按照个人申请、社区(社会救助站)初审、街道办事处（社会救助中心）、乡(镇)人民政府按县(市)、区民政部门临时救济年度指标复审、县(市)、区民政局审批程序进行。
第四十二条 劳动和社会保障、教育、卫生、文化、税务、建设、工商行政管理等部门，应当对保障对象在就业、求学、医疗、住房（含采暖）、使用煤气(水、电)及从事个体经营等方面，给予必要的照顾和扶持。具体标准由各主管部门制定。
第四十三条 建立社会医疗救助制度，对患重、特大疾病的低保对象给予一定数额医疗救助。具体办法另行制定。
第四十四条 建立低保对象子女接受高等、中等教育就学援助。具体办法另行制定。
第四十五条 鼓励社会力量开展社区服务、经常性捐赠、扶贫济困等社会互助活动。捐赠的款物，由民政部门所属的慈善机构负责接收，并全部用于城市居民最低生活保障。捐赠的款项（含物折款）可在税前全额扣除。
第六章 保障资金的管理
第四十六条 城市居民最低生活保障实行属地管理。所需资金由县（市）、区政府纳入年度财政预算，上级财政按照规范的转移支付给予适当补助。具体办法另行制定。
城市居民最低生活保障资金，实行财政专户管理，专款专用，不得挤占或挪用。
民政部门负责编制年度城市居民最低生活保障资金需求计划，经财政部门审核后纳入预算；财政部门根据预算按月拨付，保证使用。
民政部门应当按时向财政部门报送城市居民最低生活保障资金执行情况，并在年终编制决算，送财政部门审核。
第四十七条 城市居民最低生活定期差额保障金由管理审批机关委托的银行、邮局等金融部门，以货币形式按月足额发放。
第四十八条 临时救济和实物救助由各级民政部门组织街道、社区发放。
第四十九条 各级财政部门应当根据工作需要，按照低保金总额2％安排低保工作经费。
第七章 监督与处罚
第五十条 管理审批机关应当公开城市居民最低生活保障政策、办事程序、保障对象和城市居民最低生活保障金发放情况，并建立举报箱和投诉电话，受理城市居民的举报、投诉，接受社会和群众监督。县（市）区、街道办事处都要建立举报箱和监督、咨询、举报电话，受理居民的举报、投诉和咨询。
第五十一条 民政、财政、审计、监察等部门，应当对城市居民最低生活保障金管理发放情况进行检查。对发现的违法行为，依法进行处理。
第五十二条 各级要通过利用各种新闻媒体、公开办事场所、政务公开栏和宣传栏等形式，加大城市低保工作的宣传力度，做到低保政策公开、办事程序公开、保障对象公开、保障金发放结果公开，接受群众监督。
第五十三条 违反本办法规定的行为，依照《辽宁省城市居民最低生活保障办法》予以处罚。
第八章 附则
第五十四条 本办法执行中的具体问题由市民政局负责解释。
第五十五条 本办法自发布之日起施行。2000年11月21日公布的《葫芦岛市城市居民最低生活保障实施办法》同时废止。