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生物材料和医疗器材监督管理办法

时间:2024-06-26 20:55:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9833
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生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


黑龙江省行政执法责任制试行办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省行政执法责任制试行办法


(2001年9月24日黑龙江省人民政府令第10号发布自2002年4月1日起施行)





第一条 为了保障和监督行政执法单位严格履行法定职责,全面推进依法行政,充分发挥行政执法责任制在行政执法监督中的作用,根据《国务院关于全面推进依法行政的决定》和《黑龙江省规范行政执法条例》的有关规定,制定本办法。

第二条 本办法所称的行政执法责任制,是指将行政执法单位的法定职责权限和行为规范确定为内部考核目标,通过逐级分解、检查考核并兑现奖惩等方式,督促行政执法单位依法行政的一种层级监督工作制度。

第三条 本办法所称的行政执法单位包括:

(一)各级人民政府(含其依法设立的派出机关,下同);

(二)县级以上人民政府所属的依法取得行政执法权的部门(含实行垂直领导的部门和各部门依法设立的派出机构,以下简称行政执法部门);

(三)法律、法规授予行政执法权的组织;

(四)行政机关依法委托执法的单位。

第四条 本省行政区域内的行政执法单位,应当依照本办法的规定实行行政执法责任制。

第五条 县级以上人民政府统一领导所属行政执法部门和下级人民政府的行政执法责任制工作,并依法监督设在本行政区域内与其所属部门平级并实行垂直领导的行政执法部门建立和落实行政执法责任制。对本行政区域的全面工作实行目标管理的人民政府,应当将行政执法责任制的实行情况作为重要目标,纳入本级人民政府的全面工作目标一并考核。

行政执法部门依法领导或者指导本部门所属执法机构以及本系统下级行政执法部门的行政执法责任制工作。

县级以上人民政府负责法制工作的机构(以下简称政府法制机构)和行政执法部门负责法制工作的机构(以下简称部门法制机构),分别在本级人民政府和本部门的领导下,具体组织实施本行政区域和本系统的行政执法责任制工作。

第六条 对各级人民政府的行政执法责任制考核目标,应当依据综合规范行政行为的法律、法规、规章,其他法律、法规、规章中涉及本级人民政府职能的规定,以及上级人民政府依法作出的有关规定确定。

对各级行政执法部门及其所属执法机构的行政执法责任制考核目标,分为通用目标和专用目标,比例各占50%。通用目标应当依据综合规范行政行为的法律、法规、规章以及上级和本级人民政府依法作出的有关规定确定;专用目标应当依据依法由本部门组织实施和参与实施的法律、法规、规章以及上级行政机关依法作出的有关规定确定。

第七条 行政执法单位的主要负责人是本单位行政执法责任制的第一责任人,对考核目标的完成负全面责任;行政执法单位的其他负责人对分管范围内目标任务的完成负主管责任;行政执法单位的有关内设机构和所属执法机构的主要负责人,对涉及本机构目标任务的完成负直接责任;行政执法人员根据本单位的分工,对有关具体目标任务的完成负直接责任。

第八条 各级人民政府应当根据本办法第六条、第七条的有关规定和实际情况,制定行政执法责任制实施方案,将本级人民政府的行政执法责任逐项分解落实到有关负责人员和责任单位,并依法确定对下级人民政府的考核目标和对本级行政执法部门的通用考核目标,提出工作标准和具体要求,在印发的同时抄报上一级政府法制机构。

第九条 各级行政执法部门应当根据本办法第六条、第七条、第八条的有关规定和实际情况,制定行政执法责任制实施方案,将本部门的行政执法责任逐项分解落实到有关内设机构和所属执法机构以及有关负责人员和行政执法人员,并依法确定对下级行政执法部门的专用考核目标,提出工作标准和具体要求,在印发的同时抄报本级政府法制机构和上一级行政执法部门。省级行政执法部门的专用考核目标,由有关省级行政执法部门自行提出,报省政府法制机构审核确定。

第十条 各级人民政府和行政执法部门建立行政执法责任制所依据的内容发生变化时,有关行政机关应当对行政执法责任制实施方案适时作出相应调整。调整后的行政执法责任制实施方案,应当按照本办法第八条、第九条规定的范围印发和抄报。

第十一条 各级人民政府和行政执法部门,应当有计划地对本机关以及本行政区域、本系统的行政执法责任制落实情况组织检查考核。各级政府法制机构和部门法制机构分别代表本级人民政府和本行政执法部门承担检查考核的具体工作。

第十二条 行政执法责任制检查考核的内容主要包括:

(一)法定职责的履行以及有关法律、法规、规章的贯彻实施情况情况;

(二)行政执法责任制实施方案的制定以及有关制度的建立和落实情况;

(三)行政执法队伍和层级监督队伍的法律素质状况、队伍建设情况以及必要的执法和监督措施保障情况;

(四)行政执法行为的合法性和适当性;

(五)社会各界的评价以及当地经济和社会发展的法制环境或者部门执法形象;

(六)考核目标中确定的其他任务的完成情况。

第十三条 行政执法责任制检查考核的具体方式包括:

(一)现场检查、调阅抽查或者备案审查有关文件、资料和行政执法档案、卷宗;

(二)召开有关方面人员参加的座谈会或者向社会各界进行问卷调查;

(三)对有关负责人员和行政执法人员进行法律素质测试;

(四)组织执法检查、专题调查或者进行个案监督;

(五)审阅或者听取行政执法责任制落实情况的汇报,并结合平时掌握的情况进行核实;

(六)检查考核机关确定的其他方式。

第十四条 各级政府法制机构和部门法制机构对于检查考核中发现的问题,能够及时纠正的,应当提出立即改正或者限期整改的意见;不能当场提出纠正意见或者被检查单位逾期不改的,应当依法下达《行政执法监督通知书》;情节严重的,依照本办法第十九条的规定处理。

第十五条 行政执法单位对上级行政机关组织的检查考核应当予以配合,认真听取意见,并及时纠正存在的问题;对检查考核结果有异议的,可以向组织检查考核的机关书面提出。

第十六条 各级人民政府对本级行政执法部门和下级人民政府落实行政执法责任制的情况进行检查考核后,应当作出优秀、达标或者未达标的评价,并在本行政区域内公布。其中,对本级行政执法部门作出评价前,应当征求其上级行政执法部门的意见。

各级行政执法部门对有关内设机构和所属执法机构以及下级行政执法部门落实行政执法责任制的情况进行检查考核后,应当作出优秀、达标或者未达标的评价,并在本系统内公布。其中,对下级行政执法部门作出评价前,应当征求其同级人民政府的意见。

第十七条 各级人民政府和行政执法部门对本机关以及本行政区域、本系统落实行政执法责任制的情况进行自查自评和检查考核的结果,应当形成年度总结,于次年一月底之前按本办法第八条、第九条规定的程序下发和上报。

第十八条 行政执法责任制的实行情况应当作为评价行政执法单位的全面工作以及有关负责人员和行政执法人员政绩的一项重要依据。

对于在行政执法责任制检查考核中被评为优秀的单位,有关行政机关应当给予通报表彰,并可嘉奖有关负责人员。受到表彰的单位可以对本单位有关工作人员兑现适当的物质奖励。

对于在行政执法中表现突出或者在行政执法责任制工作中作出优异成绩的个人,其所在单位或者上级行政机关应当给予表彰和奖励。

第十九条 对于行政执法责任制实行中存在下列问题的单位,由组织检查考核的机关给予通报批评,并可视情节轻重,建议有行政处分权的机关对负有全面责任、主管责任和有关直接责任的人员给予行政处分:

(一)未按本办法规定建立并落实行政执法责任制或者有关制度的;

(二)行政执法中存在不作为、乱作为等违法问题拒不纠正的;

(三)行政执法或者层级监督队伍建设不符合需要或者人员素质过低的;

(四)不依法行政造成本地经济和社会发展的法制环境较差或者部门执法形象不好的;

(五)对检查考核不配合、不接受或者弄虚作假的。

在行政执法责任制检查考核中未达标或者因执法违法造成严重后果的单位,一年内不得授予其他荣誉称号;连续两年未达标的单位,其行政主要负责人应当自动辞职。

第二十条 本办法自2002年4月1日起试行。省政府法制机构可以确定部分地方政府和行政执法部门依照本办法的规定先行示范。



西藏自治区环境保护条例(2003年修正)

西藏自治区人大常委会


西藏自治区环境保护条例
(2003年7月24日西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过)



西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会公告

  〖2003〗2号

  《西藏自治区环境保护条例》已经2003年7月24日西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过,现予公布,自2003年9月1日起施行。1992年6月27日西藏自治区第五届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过的《西藏自治区环境保护条例》同时废止。

  西藏自治区人民代表大会常务委员会

  2003年7月24日 目录

  第一章 总则

  第二章 保护和改善环境

  第三章 防治环境污染

  第四章 环境监督管理

  第五章 法律责任

  第六章 附则

  第一章 总则

  第一条 为保护和改善生活环境与生态环境,防治环境污染和生态破坏,保障人体健康,促进经济和社会的可持续发展,根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。

  第二条 本条例适用于自治区所辖行政区域。

  第三条 县级以上人民政府应当将环境保护规划纳入国民经济和社会发展规划、国土规划和城镇总体规划,并负责组织实施。 

  第四条 环境保护应当遵循以下原则:

  一、环境保护同经济建设和社会发展相协调;

  二、预防为主、保护优先、防治结合、综合治理;

  三、开发利用资源与保护环境相结合;

  四、谁开发谁保护,谁破坏谁恢复,谁污染谁治理;

  五、全面规划、统一管理、分工负责;

  六、政府管理与公众参与相结合。

  第五条 环境保护工作实行行政首长负责制。各级人民政府对本行政区域内的环境质量负责,根据环境保护规划制定环境保护目标和年度计划。县级以上人民政府应当每年向同级人民代表大会或其常务委员会和上一级人民政府报告环境保护工作,并定期公布环境质量状况。

  第六条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门负责对本辖区内的环境保护工作实施统一监督管理。有关行政部门按照各自职责依法对环境污染的防治、生态环境和资源的保护实施监督管理。

  第七条 各级人民政府应当组织有关部门加强对环境科学技术的研究开发和推广应用,发展环境保护产业,推行清洁生产,鼓励发展循环经济。各级人民政府应当加强环境保护的宣传教育,普及环境保护知识,提高公民的环境保护意识和法制观念。

  第八条 任何单位和个人都有保护、改善环境的责任和义务,并有权对污染和破坏环境、资源的行为进行检举和控告。县级以上人民政府或其环境保护行政主管部门可以对保护和改善环境做出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。

  第二章 保护和改善环境

  第九条 县级以上人民政府应当根据本行政区域生态环境现状,制定生态环境建设和保护规划,加强对重要生态功能区、生态良好区以及重点资源开发区的监督管理。开发利用自然资源,应当及时采取措施防止环境污染和生态破坏。造成生态环境污染和破坏的单位或个人,应当承担整治和恢复责任。

  第十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当会同有关部门根据国家环境质量标准适用区域,分类划定环境功能区,报同级人民政府批准后公布实施。

  第十一条 在风景名胜区、自然保护区、城市规划确定的居民区和饮用水源地、重要生态功能保护区、湿地等其他需要特别保护的区域内,禁止新建可能污染和破坏环境的建设项目。对已建的产生污染和破坏环境的项目应当限期治理或责令其停业、停产、转产或关闭。在国家和自治区划定的风景名胜区、自然保护区和其他需要特别保护的区域内开发旅游项目,新建旅游设施,应当提交环境影响报告书(表),经所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门批准后方可建设。

  第十二条 开采矿产资源应当按照生态环境建设和保护规划科学开采、合理利用。开采矿产资源的企业和其他经济组织应当妥善处理尾矿矿渣,必须限期对矿区的生态环境进行治理、恢复。

  第十三条 严禁在自然保护区的核心区、缓冲区进行旅游开发。在自然保护区实验区进行的旅游开发,应确保旅游设施建设与自然景观相协调。从事旅游经营服务项目的单位、个人和旅游者,应当保护旅游资源不受污染、破坏。旅游景区(点)的污水、废气、噪声和生活垃圾必须实现达标排放和科学处置。

  第十四条 各级人民政府应当加强湖泊、江河及饮用水源的环境保护,改善流域的生态环境,保证跨行政区界河流的交接断面水质符合环境功能区划的要求。各级人民政府及其有关主管部门必须把防治水污染纳入城乡建设规划,建设和完善城镇排污管网和污水处理厂(设施),并保证其正常运行。对工业和生活污水集中处理,做到达标排放,改善水环境质量。政府投资为主,鼓励多渠道投资建设城镇污水处理厂(设施)。

  第十五条 各级人民政府应当采取措施防治大气污染,严格控制粉尘排放,加强对工业废气、机动车尾气、恶臭等有毒有害气体排放的监督管理。鼓励使用电能、太阳能、风能等清洁能源,逐步减少燃煤、燃樵量。向大气排放污染物的排污者,必须采取有效措施,对有毒有害气体进行治理,做到达标排放。鼓励、支持消耗臭氧层物质替代品的生产和使用,逐步减少和停止消耗臭氧层物质的使用和排放。第十六条 各级人民政府及其有关部门应当加强农业生态环境保护,防治农业面源污染,划定畜禽养殖场禁建区,加强对畜禽、水产养殖污染的防治以及对使用化肥、农药、农用薄膜和动植物生长调节剂的监督管理。发展和推广无公害农产品、绿色食品和有机食品。加强对蔬菜产地的环境监督管理。

  第十七条 对产生噪声和振动的机械设备、机动车、饮食娱乐服务场所以及其他噪声源,应当采取消声防振措施,其噪声和振动必须符合有关标准。加强对烟花、爆竹的管理,县级以上人民政府可以作出相应的规定。禁止夜间在医院、疗养、居住、文教区以及居住、商业、工业混杂区从事产生噪声、振动超标的建筑施工等活动。确需夜间作业的,必须报经所在地人民政府环境保护行政主管部门批准,并予以公告。

  第十八条 城市饮食服务场所应当安装油烟净化装置,做到达标排放。油烟净化装置排放口的高度和位置不得影响周围居民生活环境。

  第十九条 生产、经营产品应当采用易回收利用、易处置或者易降解的包装物、容器和农用薄膜。鼓励对可回收利用的产品包装物、容器、农用薄膜、废油、废旧电器和废旧电池等进行回收利用。

  第二十条 禁止生产、销售和在经营中使用不可降解的一次性发泡塑料餐具、塑料袋。禁止生产、销售和在经营中使用含磷洗涤用品和一次性木筷。本条的禁止期限由拉萨市人民政府、各地行政公署规定。

  第二十一条 各级人民政府应当加强垃圾无害化处理厂(场)建设,对生活垃圾等固体废物逐步实行分类收集、综合利用和无害化集中处理。政府投资为主,鼓励多渠道投资建设垃圾无害化处理厂(场)。

  医院临床废物、医药废物等危险废物必须按照有关规定进行处置,未按照有关规定进行处置或者处置不符合规定要求的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门指定具备资质的单位集中处置,处置费用由产生危险废物的单位承担。处置费用的标准由自治区人民政府规定。

  第二十二条 从事伴生放射性矿物资源开发、加工、利用和豁免水平以上的电磁辐射项目建设和设备应用的单位和个人,应当向自治区人民政府环境保护行政主管部门登记,并采取防护措施,防止环境污染。法律、法规另有规定的,从其规定。放射性废物(源)必须按规定收贮和处理,禁止擅自掩埋或者转让。

  第二十三条 各级人民政府应当根据本辖区的实际情况,创建烟尘控制区、噪声达标区等环境优化区域。

  第三章 防治环境污染

  第二十四条 产生环境污染的单位,必须把环境保护纳入工作计划,把消除污染、改善环境、节约资源和综合利用作为技术改造和经营管理的重要内容,建立环境保护责任制度。

  第二十五条 禁止向草地、农田、湿地、河流、湖泊、水库以及其他水域倾倒废弃物或者排放有毒有害废液,防止地表水和地下水污染;禁止采用漫流、渗坑或者以其他可能污染地下水体的方式排放有毒有害废液和其他废弃物。

  在主要水产养殖水体、重点渔业水体或者其他有特殊经济、人文价值的水体保护区内,不得设置排污口;已经设置的,应当由所在地人民政府环境保护行政主管部门责令限期改建。

  在划定的饮用水源地一级保护区内,禁止建设有污染的项目和堆存垃圾及其他有毒有害的物质,已有的应当由所在地人民政府环境保护行政主管部门责令限期搬迁。

  第二十六条 禁止没有污染防治能力的单位和个人使用产生严重污染的生产技术和设备。

  第二十七条 引进国内外生产技术和设备的建设项目,向环境排放污染物且国内污染防治技术和设施不能配套的,必须同时引进相应的污染防治技术和设施。禁止引进不符合国家环境保护规定的生产技术和设备。

  第二十八条 各级人民政府应当鼓励、推广使用环保交通工具,大力发展城市公共交通。

  各种机动车辆尾气排放应当符合国家规定的排放标准。对经检测未达到尾气排放标准的机动车辆不得办理过户和年检手续。

  第二十九条 排污单位应当向所在地环境保护行政主管部门如实申报登记排放污染物的种类、数量、浓度、排放方式、去向,以及环境保护设施及其类型,并且提供有关污染物防治的技术资料,不得拒报、谎报。

  需要改变前款规定的申报、登记内容的,应当提前三十日办理变更申报、登记手续。

  第三十条 排污单位必须按有关规定向所在地环境保护行政主管部门申请领取污染物排放许可证;排污者必须在污染物排放许可证规定的污染物排放总量控制指标内,按照污染物排放标准排污。

  第三十一条 排放污染物超过国家或者自治区污染物排放标准的单位,应当限期治理。限期治理决定,由县级以上人民政府或其授权的环境保护行政主管部门会同有关部门按照管理权限作出。

  第三十二条 新建工业企业和现有工业企业的技术改造实行清洁生产。采取净化处理、无害化处置污染物和其他处置废物的措施,减少排放污染物的种类、数量,降低浓度。逐步推行污染物集中控制制度。

  禁止新建污染严重且难以治理的企业。

  第四章 环境监督管理

  第三十三条 自治区人民政府应当根据国家污染物排放总量控制指标,制定全区污染物排放总量控制计划。县级以上人民政府应当根据自治区污染物排放总量控制计划制定本行政区域的实施方案;对未列入国家和自治区总量控制计划的污染物,可以实行本行政区域的排放总量控制。

  第三十四条 可能发生环境污染事故的单位和个人,应当采取防范措施,制定应急处理计划。发生事故时,必须立即采取措施减轻或者消除危害,同时通报受到或可能受到污染危害的单位和个人,并立即向所在地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告,接受调查处理。在造成或可能造成严重污染损害,威胁人身安全的紧急情况下,所在地环境保护行政主管部门应当立即采取应急措施,减轻或避免污染损害,并向同级人民政府和上一级人民政府环境保护行政主管部门报告。

  第三十五条 造成环境污染或破坏的单位和个人,不履行治理责任的,所在地环境保护行政主管部门可以组织其他单位代行治理。代行治理费用由造成环境污染或破坏的单位和个人承担。

  第三十六条 承担环境污染治理工程设计和建设的单位,应当持合法资质证书,并向所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门备案。

  第三十七条 各级人民政府应当对经济社会发展规划、区域开发规划和城市建设规划,进行环境影响评价,加强对资源开发和重大建设项目的环境监督管理。

  第三十八条 自治区人民政府环境保护行政主管部门会同有关部门建立环境监测网络,严格执行环境监测规范和技术标准,加强对环境质量的监测。

  第三十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门或者其他依照法律规定行使环境监督管理职能的部门,应当对管辖范围内被破坏和污染的现场进行检查。

  被检查者必须如实反映情况,提供必要的资料,不得隐瞒、拒绝或阻挠。

  检查人员履行职责时应出示执法证件,并为被检查者保守技术和业务秘密。

  第四十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门可以暂扣或者封存下述产生污染、破坏环境的设施、物品:

  一、在限制时间内擅自进行建筑施工等产生环境噪声污染作业的;

  二、非法收贮、处理放射性废物的;

  三、非法转移、处置危险废物的;

  四、使用淘汰落后工艺设备的;

  五、乱采滥挖造成生态环境破坏的。

  县级以上人民政府环境保护行政主管部门暂扣或者封存设施、物品,应当作出书面决定,开具设施、物品清单,并由当事人签名,当事人不在场或拒绝签名的,执法人员应当在设施、物品清单上记录说明。 暂扣或者封存期间,任何单位和个人不得擅自解除暂扣或者封存。暂扣或者封存的期限不得超过十个工作日。

  第四十一条 进行区域、流域开发和农牧业综合开发等重点项目,开发单位或个人必须对开发区的环境质量负责,组织对拟开发区域的环境本底状况和环境质量现状进行调查和评价,编制环境影响评价报告书,由自治区人民政府环境保护行政主管部门审查评估,并向自治区人民政府提出报告。

  第四十二条 建设项目中防治环境污染的配套设施,纳入固定资产投资计划,与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。防治污染的设施必须经原审批环境影响报告书(表)的环境保护行政主管部门验收合格后,主体工程方可投产使用。

  第四十三条 可能影响环境的新建、改建、扩建和技术改造项目,建设单位应当进行环境影响评价。未按规定进行评价的,有关部门不得批准立项。进行环境影响评价的单位,应当具备相应的资质,并对评价结论负责。

  第四十四条 各级人民政府应当加强在城市化进程和小城镇建设中的环境保护工作,逐步实行城市环境综合整治与定量考核制度,严格按照城市规划和环境功能区划的要求,合理调整经济结构和建设布局。

  第四十五条 跨行政区域的环境污染和环境破坏的防治工作,由其共同的上一级人民政府环境保护行政主管部门会同各自所在地人民政府协调解决;协商不成的,由该环境保护行政主管部门报同级人民政府决定。

  第五章 法律责任

  第四十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门或者其他依法行使环境监督管理职能的部门视情节轻重,给予警告或处以1000元以上3000元以下的罚款:

  一、拒绝环境行政主管部门或者其他依法行使环境监督管理职能的部门进行现场检查或在被检查时隐瞒、拒绝或阻挠的;

  二、不按规定进行排污申报、登记及变更申报、登记,或者在申报登记时拒报、谎报的;

  三、未经批准,在限制的时间和区域内进行施工等产生噪声污染,影响居民休息的。

  第四十七条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门依法责令改正,视情节轻重,可以处以1万元以上5万元以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  一、引进不符合国家环境保护规定的生产技术和设备的;

  二、没有污染防治能力的单位和个人使用产生严重污染的生产技术和设备的;

  三、擅自掩埋或者转让放射性废物(源)的;

  四、拒绝承担代行治理费用的。

  第四十八条 违反本条例第九条第二款规定,不承担整治恢复责任的,由所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门或者其他有关行政主管部门组织整治、恢复,费用由造成生态环境破坏、污染的单位或个人承担;情节严重的,可以处以5万元以上7万元以下的罚款。

  第四十九条 违反本条例第十八条规定的,由所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,可处以500元以上1000元以下罚款。

  第五十条 违反本条例第三十条规定,不按照排污许可证的规定排放污染物或者无排污许可证超标排污的,由负责颁发排污许可证的所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,可以处以500元以上5万元以下的罚款。情节严重的可吊销排污许可证。

  第五十一条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门,违反本条例第四十条第二款、第三款规定,给公民、法人或者其他组织造成损失的,依法给予赔偿。

  第五十二条 违反本条例第四十二条规定的,责令其停止生产或者使用,并处以建设项目总投资的0.5%以上3%以下的罚款,但不得低于5000元。

  第五十三条 有下列情形之一的,由其所在单位或者上级主管机关责令改正,可以对主管人员和直接责任人员予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  一、未按本条例履行环保职责的;

  二、处理环境污染事故失职的;

  三、滥用强制措施的;

  四、不按规定发放排污许可证的。

  第六章 附则

  第五十四条 本条例所称“夜间”是指晚二十三点至晨八点。

  第五十五条 本条例自2003年9月1日起施行。1992年6月27日西藏自治区第五届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过的《西藏自治区环境保护条例》同时废止。