国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日



文化部办公厅


文化部办公厅关于印发《国产音像制品出口专项资金管理办法（试行）》的通知


　 为实施中华文化“走出去”工程，促进国产音像制品出口工作，财政部、文化部设立了国产音像制品出口专项资金，对出口国产音像制品实行补助或奖励。为规范专项资金管理，提高资金使用效益，大力推动国产音像制品出口工作，现将《国产音像制品出口专项资金管理办法（试行）》印发给你们，并就有关事项通知如下：


一、2005年专项资金的管理与使用按照《国产音像制品出口专项资金管理办法（试行）》的规定执行。请各地通知国产音像制品出口单位申报补贴项目，申报截止时间为4月20日，逾期不再受理。


二、申请人应当提交详细的项目申报材料，尤其是申请人资质证明文件、项目实施能力证明文件、项目可行性研究报告、项目实施方案、版权证明文件及近年音像制品出口工作报告等。


三、请将申报材料报送至文化部文化市场司（北京市东城区朝阳门北大街10号，邮编：100020）。


联系人：文化部文化市场司刘鲁平、李健，电话：010－65551898/1896，传真：010－65551899，邮箱：lijian@ccm.gov.cn。


四、《国产音像制品出口专项资金管理办法（试行）》将同时在中国文化市场网（www.ccm.gov.cn）音像电影频道“中国音像制品出口专题”中予以发布。申请人可直接下载《国产音像制品出口专项资金项目申报表》。


特此通知。

文化部办公厅

二OO五年四月五日



国产音像制品出口专项资金管理办法(试行)

　第一章　总则



　　第一条　为规范国产音像制品出口专项资金（以下简称专项资金）的管理，提高资金使用效益，保证国产音像制品出口工作的顺利实施，根据国家有关财务规章制度，结合工作实际，制定本办法。

　　第二条　专项资金由中央财政文化事业费拨款，其总预算和年度预算由财政部根据国产音像制品“走出去”工程的总体规划和年度工作计划以及国家财力核定。

　　第三条　专项资金坚持统一管理、合理安排、专款专用、厉行节约的原则。

　　第四条　专项资金的管理和使用严格执行国家有关法律法规和财务制度，并接受财政、审计等相关部门的监督检查。


　第二章　管理机构与职责



　　第五条　文化部成立国产音像制品出口工作委员会，并在文化市场司设立国产音像制品出口工作委员会办公室。

　　第六条　国产音像制品出口工作委员会负责下列事项：
　　（一）审议专项资金总预、决算和年度预、决算；
　　（二）审定国产音像制品出口专项资金管理的有关规章制度；
　　（三）审批专项资金管理与使用中的重大事项。

　　第七条　国产音像制品出口工作委员会办公室负责下列事项：
　　（一）拟订国产音像制品出口专项资金财务管理的各项规章制度；
　　（二）编制国产音像制品出口专项资金总预、决算和年度预、决算；
　　（三）编制专项资金预算的调整计划；
　　（四）审核国产音像制品出口项目，提出资助标准；
　　（五）监督检查项目经费的使用情况，协助开展绩效考评工作；
　　（六）其他日常管理工作。


　第三章　专项资金的使用范围



　　第八条　专项资金分为音像制品译制经费、宣传推广经费、出口奖励经费、公告系统经费及其它费用等。

　　第九条　音像制品译制经费指国产音像制品翻译制作的费用，包括翻译费、配音费、制作费等。

　　第十条　宣传推广经费指向海外宣传推广国产音像制品的费用，包括调研费、宣传费、展演费、专项推广费、销售网络建设费等。

　　第十一条　出口奖励费指对国产音像制品出口业绩突出的单位或个人给予物质或精神奖励的费用。

　　第十二条　公告系统费指用于建立和维护国产音像节目涉外版权登记公告系统的费用。

　　第十三条　其他费用包括项目评审费、工作补助费、日常办公经费等费用。


　第四章　专项资金的审批和管理



　　第十四条　专项资金总预算和年度预算由国产音像制品出口工作委员会办公室按照财政部有关专项资金管理的要求编制，经国产音像制品出口工作委员会审议及文化部审定后报财政部审批。

　　第十五条　专项资金的总预算和年度预算一经批准，一般不做调整。确需调整的，应按照规定的程序报批。

　　第十六条　专项资金由国产音像制品出口工作委员会办公室在财政部批准的年度预算内，严格按照规定的使用范围和标准审批。

　　第十七条　专项资金支出中需实行政府采购的，按照国家有关政府采购规定执行。

　　第十八条　年度专项资金的结余，结转下年度使用，继续用于国产音像制品“走出去”工程。

　　第十九条　国产音像制品出口工作委员会办公室每年第一季度向委员会、文化部和财政部报送上年度专项资金管理与使用情况。

　　第二十条　国产音像制品出口项目完成后，有关单位应及时做好帐目清理和审核工作，任何单位和个人不得擅自对结余资金进行分配和使用。

　　第二十一条　在实施国产音像制品“走出去”工程过程中，使用专项资金所形成的国有资产，按照国家有关规定办理。


　第五章　项目申报与管理



　　第二十二条　国家鼓励和支持国产音像制品“走出去”工作，并对符合资助条件的项目给予适当补助或奖励。

　　第二十三条　项目经费实行单位申报、政府审核、市场运作的管理机制。

　　第二十四条　申请人应当具备下列条件：
　　（一）我国境内注册登记的具有独立法人资格的企事业单位；
　　（二）具备实施所申报项目的相关经验和能力；
　　（三）是项目的真正组织者和实施者，担负项目的实质性工作；
　　（四）有健全的财务管理机构和严格的财务管理制度。

　　第二十五条　可申报专项资金资助项目：
　　（一）出口国产音像节目的译制；
　　（二）参加推动国产音像制品出口的国际重要展会；
　　（三）音像制品的海外专项推广；
　　（四）建设国产音像制品海外销售网络；
　　（五）有利于推动国产音像制品出口的其他项目。

　　第二十六条　申请人应当向国产音像制品出口工作委员会办公室提出申请，填报《国产音像制品出口专项资金项目申报表》（见附件），并提供下列材料：
　　（一）法人资格证明文件及相关材料；
　　（二）项目可行性报告和实施方案；
　　（三）拟译制出口的音像制品的版权证明文件；
　　（四）其他相关材料。

　　第二十七条　国产音像制品出口工作委员会办公室应当组织对申报材料进行评审，择优立项，并向申请人发出是否立项的书面通知。批准立项的，告知补贴经费的金额和拨付方式。

　　第二十八条　各项目申请人应严格按照批准的项目实施方案开展工作。确需调整项目计划的，应报国产音像制品出口工作委员会办公室批准。

　　第二十九条　项目申请人应当定期向国产音像制品出口工作委员会办公室报告项目实施进展情况。项目完成后，应当提交书面总结报告。

　　第三十条　国家对具有良好国产音像制品出口业绩和信誉的单位或个人进行奖励。


　第六章　监督检查



　　第三十一条　专项资金的使用和管理情况依法接受监督检查。

　　第三十二条　国产音像制品出口工作委员会办公室要建立健全专项资金使用的监督约束机制，规范和加强对项目经费的使用和管理。

　　第三十三条　专项资金的使用实行责任追究制度，对于弄虚作假、截留、挪用、挤占专项资金等违反财政纪律的行为，按照国家有关规定对责任人给予行政和经济处罚，并视情节轻重，采取通报批评、停止拨款、取消资格、追回已拨经费等措施，触犯刑律的，依法追究有关人员的责任。


　第七章　附则



　　第三十四条　本办法由文化部负责解释。

　　第三十五条　本办法自发布之日起施行。