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国家药品监督管理局、卫生部关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知

时间:2024-07-22 09:19:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8899
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国家药品监督管理局、卫生部关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知

国家药监局 卫生部


国家药品监督管理局、卫生部关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):
为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发〔2000〕16号),规范药品招标代理机构资格认定工作,国家药品监督管理局会同卫生部共同制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。该《办法》已经国务院有关部委协调并报国务院领导同意。现将该《办法》印发你们,请认真贯彻执行。
本《办法》自2000年9月1日起施行。


第一章 总则
第一条 为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》、《招标投标法》),制定本办法。
第二条 本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。
第三条 对药品招标代理机构的资格,实行资格认定和定期复审制。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。
省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代理机构的监督。
第五条 国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监督。

第二章 申报和认定
第六条 药品招标代理机构资格的认定,由申请从事药品招标代理业务的机构向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30个工作日内,按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。
第七条 药品招标代理机构必须具备以下条件:
(一)已获营业执照,具有从事招标代理并提供相关服务的资格;
(二)与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系;
(三)有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量。
在上述业务人员中,应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员。
(四)有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金;
(五)具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库;
(六)国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。
第八条 申请从事药品招标代理业务的机构,在申请资格认定时,必须按照本办法第七条规定条件提交以下证明文件:
(一)可以从事招标代理业务的营业执照;
(二)有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料;
(三)从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料;
(四)从事药品招标代理所需相应资金的财务证明;
(五)专家库名单及专家遴选方法;
(六)国家药品监督管理局要求具备的其它证明资料。
第九条 对经过资格认定的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招标代理机构资格证书》。然后,凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。
经过资格认定并获资格证书后,方可从事药品招标代理业务。
凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。
第十条 药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时,应出示其资格证书。
第十一条 药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前2个月,药品招标代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。
申请复审时,需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明符合本办法第七条规定的证明文件,另外,还需要提交税务部门审核通过的财务报表和说明。
第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生行政部门同意后,在30个工作日内完成复审。对符合条件的,重新换发资格证书。

第三章 监督管理
第十三条 药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动,并遵守药品招标程序和代理规范。
第十四条 药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的,由省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,同时,三年内不再受理其资格认定申请。
第十五条 药品招标代理机构有下列情况之一的,应在一个月内报省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请。
(一)药品招标代理机构名称变化的;
(二)药品招标代理机构法定代表人变化的;
(三)药品招标代理机构注册地址变化的。
第十六条 药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时,应于一个月内将其资格证书交回。
第十七条 药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资格,三年内不再受理其资格认定申请。情节严重的,取消其药品招标代理资格,同时,今后不再受理其资格认定申请。
第十八条 药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,同时,今后不再受理其资格认定申请。
第十九条 药品招标代理机构违反规定,未审查招标人、投标人合法资格及药品批准文号和药品质量检验报告书的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格。情节严重的,今后不再受理其资格认定申请。
由于上述原因,导致招标了假劣药品的,由药品监督管理部门按照《药品管理法》的规定处理。
第二十条 药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理药品招标业务,或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,同时不再受理其资格认定申请。
药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,一年内不再受理其资格认定申请。
第二十一条 药品招标代理机构有下列情况之一的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令其限期改正。逾期不改正的,取消其药品招标代理资格,并在三年内不再受理其资格认定申请。对情节严重的,今后不再受理其资格认定申请。
(一)利用不正当手段,使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动;
(二)违反《招标投标法》的规定,对药品投标人、招标人采取强迫、歧视或限制政策的。
第二十二条 药品招标代理机构在招标业务操作过程中,有其它违反《药品管理法》和《招标投标法》规定的行为的,药品监督管理等部门按照有关法律、法规的规定予以处罚。同时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格。
第二十三条 药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的,视为无证经营药品,由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。
招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的,依据有关规定严肃查处。
第二十四条 对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规进行的资格认定,国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。
对违规进行资格认定情节严重的,国家药品监督管理局可停止其进行资格认定工作。
发现药品招标代理机构进行违法、违规活动,国家药品监督管理局、卫生部可分别责令省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规定进行处理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行及时或有效处理的,国家药品监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工作。国家药品监督管理局可直接撤销从事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。
第二十五条 当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的,可按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第四章 附则
第二十六条 本办法监督管理一章中规定的“不再受理其资格认定申请”,是指不再受理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。
第二十七条 本办法第七条第三项规定的“具有药事法律知识和药学知识的专业人员”,是指本单位在职职工,不包括兼职人员。
第二十八条 本办法自2000年9月1日起施行。



关于开展提升危险化学品领域本质安全水平专项行动的通知

国家安全生产监督管理总局 国家发展和改革委员会 工业和信息化部等


关于开展提升危险化学品领域本质安全水平专项行动的通知

安监总管三〔2012〕87号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局、发展改革委、工业和信息化主管部门、住房和城乡建设主管部门:

近年来,全国危险化学品领域相继发生了大连中石油国际储运有限公司“7·16”输油管道爆炸火灾事故、南京“7·28”地下丙烯管道泄漏爆炸事故和河北克尔化工有限公司“2·28”爆炸事故等有较大社会影响的重特大事故,暴露出我国危险化学品领域在规划布局、安全设计、自动化监控、生产管理、人员素质等方面存在的问题还比较突出,本质安全水平不高。为着力提升危险化学品领域本质安全水平,有效防范和坚决遏制危险化学品重特大事故的发生,经研究,国家安全监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、住房和城乡建设部决定于2012年7月至2015年6月,在全国组织开展为期3年的提升危险化学品领域本质安全水平专项行动(以下简称专项行动)。现将有关要求通知如下:

一、指导思想和工作目标

(一)指导思想。以科学发展观为指导,大力实施安全发展战略,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)、《国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见》(国发〔2011〕40号)、《国务院办公厅关于继续深入扎实开展“安全生产年”活动的通知》(国办发〔2012〕14号)和《国务院办公厅关于集中开展安全生产领域“打非治违”专项行动的通知》(国办发明电〔2012〕10号)要求,推进危险化学品安全生产“十二五”规划、石化和化学工业“十二五”发展规划的有效实施,通过开展专项行动,严厉打击危险化学品领域非法违法生产经营建设行为,坚决维护危险化学品安全生产秩序,完善危险化学品装置、设施的安全设计和自动化监控系统,推动危险化学品企业进一步落实安全生产主体责任,全面消除各类安全隐患,提高危险化学品领域本质安全水平,促进危险化学品安全生产形势持续稳定好转。

(二)工作目标。集中开展危险化学品领域“打非治违”专项行动,规范危险化学品生产经营建设行为;全面完成涉及重点监管危险化工工艺的化工装置、涉及重点监管危险化学品的生产储存装置和危险化学品重大危险源(以下统称“两重点一重大”)的自动化控制系统改造,本质安全水平得到明显提升;对未经过正规设计的在役化工装置进行安全设计诊断,全面消除安全设计隐患;开展穿越公共区域的危险化学品输送管道的整治,基本完成城镇人口密集区域内非民用的涉及“两重点一重大”的危险化学品生产储存企业搬迁工作,城镇危险化学品安全风险得到有效控制。

二、重点任务

(一)集中开展危险化学品领域“打非治违”工作。

根据国务院关于集中开展安全生产领域“打非治违”专项行动的统一部署,认真落实国家安全监管总局制定的危险化学品领域“打非治违”专项行动工作方案(安监总办〔2012〕64号),并充分发挥危险化学品安全生产监管部门联席会议的作用,集中开展联合执法,严厉打击各类非法违法生产经营建设行为,全面治理违规违章问题,确保在2012年9月底前危险化学品领域“打非治违”专项行动取得明显成效。

(二)加快涉及“两重点一重大”企业的自动化控制系统改造工作。

1.全面开展危险化工工艺自动化控制系统改造。涉及已公布的15种重点监管危险化工工艺的化工装置,要在2012年底前全面完成自动化控制系统改造。将原料和产品中均含有爆炸品的化工生产工艺纳入重点监管危险化工工艺范围,涉及上述工艺的化工装置要在2014年底前完成自动化控制系统改造工作。今后新建化工生产装置必须装备自动化控制系统,高度危险和大型生产装置要装备紧急停车系统。

2.开展涉及重点监管危险化学品的生产储存装置自动化控制系统改造完善工作。涉及重点监管危险化学品的生产储存装置必须在2014年底前装备自动化控制系统。将受热、遇明火、摩擦、震动、撞击时可发生爆炸的化学品全部纳入重点监管危险化学品范围。

3.开展危险化学品重大危险源自动化监控系统改造工作。要按照《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》(国家安全监管总局令第40号)的要求,改造危险化学品重大危险源的自动化监测监控系统,完善监控措施,2014年底前全面实现危险化学品重大危险源温度、压力、液位、流量、可燃有毒气体泄漏等重要参数自动监测监控、自动报警和连续记录。

(三)加强危险化学品生产储存装置设计安全管理。

1.开展在役装置安全设计诊断,2013年底前完成所有未经正规设计的在役装置安全设计诊断工作。危险化学品企业要聘请有相应设计资质的设计单位,对未经过正规设计的在役装置进行安全设计诊断,对装置布局、工艺技术及流程、主要设备和管道、自动控制、公用工程等进行设计复核,全面查找并整改装置设计存在的问题,消除安全隐患。

2.加强对新建项目的设计安全管理。危险化学品建设项目必须由具备相应资质和相关设计经验的设计单位负责设计,设计单位要加强安全设计审查工作,建设项目设计要以保证安全生产为前提,合理布局,选择成熟、可靠的工艺路线、设备设施,配备完善的自动化控制系统。对涉及“两重点一重大”的装置,要按照《化工建设项目安全设计管理导则》(AQ/T3033-2010)的要求,在装置设计阶段进行危险与可操作性分析(HAZOP),消除设计缺陷,提高装置的本质安全水平。

(四)开展穿越公共区域的危险化学品输送管道专项治理。

1.开展穿越公共区域的危险化学品输送管道现状普查。重点查清城镇危险化学品输送管道设施的分布走向、物料名称、权属单位、安全现状和主管部门。在普查工作中,要组织企业单位、有资质的检验检测机构或科研单位对城镇建成区现有的危险化学品管道管网开展全面检验检测、安全风险评估,确定各类管道管网的安全状况和安全风险等级。2012年底前,完成城镇危险化学品输送管道安全管理现状普查工作;2013年底前,要建成统一、完整的危险化学品输送管道安全管理信息化系统,实现各有关部门信息共享。

2.开展穿越公共区域的危险化学品输送管道集中治理,2013年底前全面完成治理工作。重点整治危险化学品输送管道违章占压和防护距离不足以及各类管道铺设重叠交叉等突出问题。管道权属单位或主管部门要建立和完善危险化学品输送管道安全管理制度,明确责任单位,落实管理责任。开展停用和废弃危险化学品输送管道设施安全清理工作。在城市拆迁、旧城改造、城镇建设、企业搬迁工作中,管道权属单位或主管部门要在规定的时间内安全拆除废弃管道设施,相关部门要加强监督检查。对不能确定权属单位或主管部门的废弃管道设施,由当地人民政府指定的部门或单位负责实施安全拆除。加强和规范地面开挖作业活动的安全监管,建立地面开挖施工作业证部门联合审批制度和管道设施权属单位作业前安全交底制度,确保地面开挖施工作业安全。

(五)推动城镇人口密集区域危险化学品企业的搬迁。

对城镇人口密集区域内非民用的涉及“两重点一重大”的危险化学品生产储存企业,要限期搬迁、转产或关闭,并于“十二五”期间基本完成,对于一时难以搬迁的企业,要制定切实可行的措施,进一步提高本质安全水平,确保安全生产。要督促指导相关危险化学品企业制定计划和保障措施,平稳、有序地实施搬迁工作,防止引发事故和遗留安全隐患。各地区要结合实际,研究制定项目核准、搬迁用地等方面的鼓励支持政策,综合运用城镇规划、行政许可、环境治理、安全风险防控等措施,有计划地将城镇危险化学品生产储存企业搬迁至合规设立的化工园区。

(六)推动重点工作落实,切实提高危险化学品安全管理水平。

1.全面开展安全生产标准化建设。以安全生产标准化为抓手,进一步推动企业完善安全生产责任制,健全安全管理机构,完善和严格执行规章制度,加大安全投入,完善安全生产条件,强化重大危险源监控,扎实开展隐患排查治理,加强特殊作业安全管控,严格执行变更管理制度,加强班组建设和作业人员培训教育,细化企业安全管理工作,提高安全管理水平。

2.进一步加强化工过程安全管理。按照《化工企业工艺安全管理实施导则》(AQ/T3034-2010)的要求,从及时收集危险化学品的安全信息、开展化工过程危害分析、完善操作规程、加强人员培训、加强承包商安全管理、加强动火及进入受限空间等特殊作业管理、机械仪表电气设备完好性、公用工程可靠性、变更管理、试生产安全审查、事故查处及应急管理等方面,全面加强化工企业安全管理,逐步提高化工生产过程安全管理水平。逐步推行化工生产装置定期(每3至5年一次)开展危险与可操作性分析(HAZOP)工作。

3.进一步加强隐患排查治理工作。督促危险化学品企业明确责任部门、完善工作制度,确保企业隐患排查治理横向到边、纵向到底、全面覆盖、不留死角,实现隐患排查治理工作制度化、规范化、常态化。要尽快建立企业隐患排查治理信息系统,用信息化手段推动隐患排查治理工作落到实处,及时发现、治理隐患,不断提高本质安全水平。

4.推行化工园区一体化安全管理。按照规划先行、控制容量、统筹协调、一体化管理的要求,严格全面地论证、科学规划化工园区。严格企业入园条件,科学规划化工园区内的产业链,合理确定化工园区安全容量,优化园区内的企业布局。充分利用化工园区内各企业的监测监控、应急救援等资源,构建园区一体化管理信息平台,实施园区安全生产一体化管理。

(七)提高从业人员准入条件和专业素质。

1.提高危险化学品领域从业人员准入条件。今后,涉及“两重点一重大”装置的专业管理人员必须具有大专以上学历,操作人员必须具有高中以上文化程度。要进一步加强从业人员的安全知识和技能培训,强化危险化学品特种作业人员培训和考核取证工作,提高从业人员操作技能和安全意识。

2.加快化工专业管理人才和产业工人的培养。要充分利用大专院校、大型企业集团,创新工作机制,建立多层次的化工专业人才培养体系,为化工行业安全发展提供成熟的产业工人和专业管理人才。重点地区要大力发展化工职业教育,加快化工产业工人培养。新建化工企业要及早制定从业人员培养计划,依托大专院校、职业学校的支持,变招工为招生,从源头上保证从业人员专业素质和专业技能。

三、工作安排

(一)部署实施阶段(2012年7月)。

各地区要结合实际,研究制定本地区专项行动工作方案,明确具体的工作计划和重点任务,并认真组织实施。2012年7月底前,各省级安全监管局要牵头将本地区开展专项行动的工作方案报国家安全监管总局。

(二)组织实施阶段(2012年8月至2014年12月)。

1.集中开展“打非治违”阶段(2012年8月至9月)。各地区要组织有关单位对辖区内涉及“两重点一重大”的化工企业、危险化学品输送管道和危险化学品建设项目进行全面摸底和排查,掌握危险化学品安全管理的基本情况,并根据国务院的统一部署,集中开展危险化学品领域“打非治违”专项行动。

2.分步实施阶段(2012年10月至2014年12月)。各地区要按照本地区专项行动工作方案,突出重点,分步实施,确保按时完成阶段性目标。要及时对重点任务完成情况进行检查验收,对不符合要求的地区和企业要责令其限期整改,确保专项行动取得预期效果。

(三)总结提高阶段(2015年1月至6月)。

各省级安全监管局要牵头组织开展本地区专项行动总结工作,对照检查重点任务和工作计划完成情况,查找不足,提出进一步加强危险化学品安全管理的措施,并于2015年6月底前将专项行动总结报告报国家安全监管总局。

四、工作要求

(一)高度重视,加强领导。各地区要把专项行动作为今后3年危险化学品安全监管的工作重点,持续深入开展“打非治违”工作,全面提升危险化学品领域本质安全水平。国家安全监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、住房和城乡建设部等部门要在危险化学品安全生产监管部际联席会议制度的框架内加强组织协调,督促、指导各地区开展专项行动。各地区要高度重视,充分发挥危险化学品安全生产监管部门联席会议的作用,切实加强组织领导,统一部署,明确职责,分工负责,周密安排,抓好落实,确保完成专项行动的各项任务。

(二)统筹协调、突出重点。各地区要针对本地区危险化学品安全生产特点,统筹安排为期3年的专项行动,与其他各项重点工作共同推进。要制定相应的优惠、扶持政策,从资金、人员、技术等方面加大支持力度,提高企业开展专项行动的主动性和积极性。各有关部门要相互协调配合,共同研究解决影响专项行动开展的突出问题。

(三)加强监管、及时总结。各地区要将专项行动工作任务落实情况纳入年度执法检查计划,定期开展有针对性的检查,及时解决问题。要注意总结推广各地区的好经验、好做法,推动专项行动深入、扎实、有效开展。各省级安全监管局要会同有关部门每季度对本地区专项行动进展情况进行总结,并按时报国家安全监管总局。

(四)加大宣传、营造氛围。各地区要充分利用电视、广播、报纸、互联网等媒体,大力宣传危险化学品领域“打非治违”专项行动成果,及时通报非法违法案件查处情况,始终保持高压态势。要根据专项行动各阶段重点任务的需要,及时组织新闻媒体跟踪报道专项行动中的先进事迹、典型事例,积极引导社会公众参与和支持专项行动。

(五)督导调研、推动深入。各地区、各有关部门要根据专项行动工作计划和进度安排,定期组织督查组,对本地区、本系统专项行动进展情况进行督促、检查,确保按计划完成各项重点任务。要充分发挥专家的作用,组织专家深入基层,帮助中小危险化学品企业解决危险化工工艺自动化改造、化工过程安全管理、重大危险源监控等方面遇到的问题和困难。

国家安全生产监督管理总局

国家发展改革委员会

工业和信息化部

住房和城乡建设部

二○一二年六月二十九日


海口市规章制定程序规定

海南省海口市人民政府


海口市规章制定程序规定


海口市人民政府令第46 号

《海口市规章制定程序规定》已经2004 年9 月24 日市人民政府第34 次常务会议通过,现予发布。自2004 年12 月3 日起施行。

市长:

二○○四年十一月三日


 
海口市规章制定程序规定

第一章总则



第一条为规范本市规章制定工作,保证规章质量,根据《中华人民共和国立法法》、《规章制定程序条例》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条规章的立项、起草、审查、决定、公布、备案、解释、修改及废止适用本规定。

第三条制定规章,应当遵循《中华人民共和国立法法》确定的立法原则,符合宪法、法律、行政法规和其他上位法的规定。

第四条制定规章,应当从国家整体利益和人民利益出发,不得强调部门的权力和利益。

第五条制定规章,应当符合社会主义市场经济发展的客观要求,不得设定有地方保护、阻碍市场流通和其他妨害公平竞争的内容。

第六条制定规章,应当科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利、保障权利实现的途径及其应当履行的义务,切实维护公民、法人和其他组织的合法权益。

第七条制定规章,应当科学规范行政行为,促进政府职能向经济调节、市场监管、社会管理和公共服务转变。制定规章,应当体现精简、统一、效能的原则,符合决策、执行、监督相协调的要求。

第八条制定规章,应当体现行政机关职权与责任相统一的原则,在赋予有关行政主管部门必要职权的同时,应当规定其行使职权的条件、程序和应当承担的责任。

第九条制定规章,应当符合本市具体情况和实际需要,突出地方特色,具有可操作性。

第十条下列事项可以制定规章:

(一)法律、行政法规、地方性法规规定由规章作出规定的事项;

(二)根据本市行政区域的具体情况,为执行法律、行政法规、地方性法规的规定需要制定规章的事项;

(三)法律、行政法规未作规定,制定地方性法规尚不成熟,根据本市的实际情况确实需要以规章形式加以规范的事项;

(四)其他需要制定规章的具体行政管理事项。

第二章立项

第十一条制定规章应当编制年度计划。

第十二条市人民政府(以下简称市政府)所属工作部门或各区人民政府认为需要制定规章的,应当于每年10 月31 日前向市政府法制机构报送下一年度制定规章的立项申请。制定规章的立项申请应当包括下列内容:

(一)规章名称;

(二)制定规章的必要性、宗旨及依据;

(三)规章所要解决的问题及拟确立的主要制度;

(四)起草小组负责人及规章送审稿报送时间。

提出制定规章立项前,有关单位应当对制定规章的必要性和可行性进行调查研究,并作出立法调研说明。

第十三条市政府法制机构可以根据市政府的委托公开向社会征询规章项目,广泛听取立法建议。其他国家机关、民主党派、社会团体、企业事业组织和公民可以提出立法建议。

第十四条市政府法制机构应当及时对制定规章的立项申请及立法建议进行组织论证、调查研究和综合协调,根据需要区别轻重缓急,拟订市政府年度规章制定工作计划草案。有下列情形之一的,市政府法制机构不得将规章项目列入市政府年度规章制定工作计划草案:

(一)未经前期立法调研和论证的;

(二)拟定规章的内容与法律、法规相抵触或者不符合国家有关方针、政策的;

(三)有关法律、法规和其他规章已有明确规定的;

(四)制定规章的基本条件尚未成熟的;

(五)其他不需要通过制定规章解决的。

第十五条年度规章制定工作计划经市政府常务会议审议批准后以市政府文件的形式印发。年度规章制定工作计划应当明确规章的名称、起草单位、主要负责人及完成时间等。

第十六条年度规章制定工作计划在执行中,可以根据实际情况予以调整。对拟增加的规章项目,有关单位应当进行补充论证,向市政府法制机构提交书面论证说明,并由市政府法制机构提出协调意见后报市政府常务会议审议批准。

第十七条对列入年度规章制定工作计划的项目,市政府法制机构应当抓紧组织、指导、督促起草单位实施。

每年12 月31 日前,起草单位未按年度规章制定工作计划要求完成起草任务的,应当向市政府法制机构书面说明原因,由市政府法制机构提出意见报告市政府。

第三章起草

第十八条规章可以由市政府确定的相关行政管理部门具体负责起草,也可以由市政府法制机构直接起草或委托有关组织、专家起草;规章内容比较复杂以及立法时限要求较紧的,可以由市政府确定一个单位牵头组织起草。

第十九条规章的名称一般称“规定”、“办法”,但不得称“条例”。

第二十条起草的规章应当符合立法技术要求,结构严谨,条理清楚,层次分明,用语准确,文字简洁。除内容复杂的外,规章一般不分章、节。规章的内容以条文形式表述,条下可以分款、项、目。条、款、项、目均应另起行。条的序号用中文数字依次表述,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述,目的序号用阿拉伯数字依次表述。

第二十一条起草规章,应当深入调查研究,总结实践经验,并通过书面征求意见、召开座谈会、论证会、听证会等多种形式,广泛听取有关机关、组织和公民的意见。

第二十二条规章的内容涉及市政府其他部门的职责或与其他部门关系紧密的,起草单位应当充分征求其他部门的意见。起草单位与其他部门有不同意见的,应当充分协商;经过协商不能取得一致意见的,起草单位应当在报送规章送审稿时说明情况和理由。规章的内容涉及有关管理体制、职能调整等重大问题的,起草单位应当先行报请市政府决定。

第二十三条规章的内容涉及专门技术或专业性强的,应当召开论证会,组织有关科研机构的专业人员和专家学者进行论证。

第二十四条规章的内容直接涉及公民、法人和其他组织切身利益以及对社会有重大影响的,起草单位应当举行听证会或向社会公布,征求社会各界的意见。

第二十五条采取书面征求意见形式的,被征询意见的部门应当在规定的时间内提出书面意见,并加盖公章后回复。逾期不回复的,起草单位应当催办。催办仍不回复的,应当在起草说明里予以说明。召开座谈会、论证会等形式征求意见的,起草单位应当制作会议纪要,如实记录与会各单位和专家学者的主要观点、理由及论证意见。举行听证会的,依照下列程序组织:

(一)听证会公开举行,起草单位应当在举行听证会的30日前公布听证会的时间、地点和内容;

(二)参加听证会的有关机关、组织和公民对起草的规章有权提问和发表意见;

(三)起草单位应当制作听证会笔录,如实记录发言人的主要观点及理由。

第二十六条规章送审稿定稿后,起草单位应当撰写起草说明。起草说明内容应当包括:制定规章的必要性、宗旨、立法依据、所需解决的主要问题、需确立的主要制度、主要措施、有关方面的意见和处理情况以及其他需要说明的问题。

第二十七条规章送审稿应当由起草单位负责人集体讨论,经主要负责人签署后报送市政府法制机构审查。联合起草的,应当由有关单位主要负责人共同签署。

第二十八条起草单位报送规章送审稿时,应当提交下列文件和材料:

(一)报请审查的函;

(二)规章送审稿;

(三)起草说明;

(四)各方面的意见及会议纪要;

(五)依据的法律、法规、规章及主要参考资料。

第四章审查

第二十九条规章送审稿由市政府法制机构负责统一审查。审查内容包括:

(一)是否符合本规定第三条至第九条的规定;

(二)是否与有关规章协调、衔接;

(三)征询意见是否全面,意见分歧较大的是否协调一致;

(四)结构、条文和用语是否符合立法技术要求;

(五)其他需要审查的内容。

第三十条规章送审稿有下列情形之一的,市政府法制机构可以缓办,并要求起草单位在限期内补充相关材料:

(一)报送材料不符合本规定第二十六条至第二十八条规定的;

(二)征询意见不够全面的。

第三十一条规章送审稿有下列情形之一的,市政府法制机构可以退回起草单位:

(一)未列入年度规章制定工作计划或未按本规定第十六条的规定办理批准手续的;

(二)有关法律、法规和其他规章已有明确规定的;

(三)有关部门对规章送审稿规定的主要制度存在较大争议,起草单位未与有关部门协商的;

(四)不符合本规定第二十二条第二款规定的;

(五)可以由一个部门或几个部门联合发布规范性文件的。

第三十二条规章送审稿内容有下列情形之一的,市政府法制机构可以要求起草单位重新起草:

(一)不符合本规定第三条至第九条规定的;

(二)与现行规章不协调或改变现行规章相关规定,其依据和理由不充分的;

(三)不符合立法技术的基本要求,需作较大修改的。

第三十三条市政府法制机构应当就规章送审稿所规范的内容开展社会调查研究,考查立法的必要性和可行性,起草单位应当予以配合和协助。

第三十四条市政府法制机构对规章送审稿进行审查形成规章审查稿后,可以对规章审查稿再行征求意见、协调、修改。规章内容涉及公民、法人和其他组织重大权益或涉及重大、疑难问题的,市政府法制机构应当召开座谈会、论证会,听取意见,研究论证,也可以举行听证会或在媒体上公布规章审查稿,公开征询社会各界的意见。有关部门对规章涉及的主要措施、权限分工等问题意见分歧较大的,市政府法制机构应当进行协调,力求达成一致意见;不能达成一致意见的,市政府法制机构应当在审查说明中予以说明,提出处理意见,报市政府决定。

第三十五条市政府法制机构应当在认真研究各方面意见的基础上,对规章审查稿进行修改,形成规章草案和对草案的说明。规章草案说明应当包括草案的合法性、可行性、重要修改的说明、分歧意见的协调情况和处理意见以及其他需要说明的问题。规章草案和草案说明经市政府法制机构主要负责人签署后,提请市政府审议。

第三十六条市政府法制机构提请市政府审议规章应当提交下列材料:

(一)规章草案及草案说明;

(二)各方面意见;

(三)规章送审稿及起草说明;

(四)其他需要提交的材料。

第三十七条未经市政府法制机构审查的规章草案,不得直接报送市政府审议。

第五章决定、公布和备案

第三十八条一般规章应当经市政府常务会议审议决定;涉及本市行政区域内重要事项的规章应当经市政府全体会议审议决定。

第三十九条市政府审议规章草案时,应当通知市政府法制机构、起草单位及有关部门的负责人参加会议,并可以邀请有关专家、法律顾问列席。

第四十条市政府审议规章草案时,由有关起草单位作规章送审稿的起草说明;由市政府法制机构作规章草案说明。由市政府法制机构直接起草和牵头组织起草的规章草案,由市政府法制机构作统一说明。

第四十一条经审议未通过的规章草案,由起草单位根据市政府的审议意见和决定进行修改,并在限定的时间内重新报送市政府法制机构,由市政府法制机构按照本规定重新予以审查。

第四十二条经审议原则通过的规章草案,由市政府法制机构会同起草单位根据市政府的审议意见和决定进行修改,形成规章草案修改稿,报市政府核定。市政府办公厅应当及时对规章草案修改稿进行公文审核并报市长签署市政府令,予以公布。

第四十三条公布规章的命令应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行日期、市长署名以及公布日期。

第四十四条规章签署公布后,有关部门应当及时在市政府指定的刊物和本市行政区域范围内公开发行的报纸上刊登规章全文。在市政府指定的刊物上刊登的规章文本为标准文本。

第四十五条规章一般应当自公布之日起30 日后施行。但是公布后不立即施行将有碍规章施行的,可以自公布之日起施行。

第四十六条规章应当自公布之日起30 日内,由市政府法制机构依照《中华人民共和国立法法》和《法规规章备案条例》的规定报国务院、省人民代表大会常务委员会、省人民政府、市人民代表大会常务委员会备案。

第四十七条规章自施行之日起1 年内,负责组织实施的单位应当向市政府法制机构书面报告实施情况;特殊情况应当随时报告。

第六章解释、修改和废止

第四十八条规章解释权属于市政府。

规章有下列情况之一的,由市政府解释:

(一)规章的规定需要进一步明确具体含义的;

(二)规章制定后出现新的情况,需要明确适用规章依据的。规章解释,由市政府法制机构参照规章送审稿审查程序提出解释意见,报市政府批准后以市政府文件的形式公布施行。规章的解释与规章具有同等效力。

第四十九条规章在执行过程中,有下列情形之一的,有关行政主管部门或市政府法制机构应当及时向市政府提出修改或废止的建议:

(一)规章内容与法律、行政法规或其他上位法相抵触的;

(二)规章依据的上位法已经修改或废止的;

(三)规章的内容被有关上位法或其他规章替代的;

(四)规章内容不符合客观实际情况的。修改、废止规章的程序,参照本规定执行。规章修改后,应当及时公布新的规章文本。

第七章其他规定

第五十条制定规章所需经费应当作为市政府法制机构的立法专项经费,列入年度财政预算。市政府在审议年度规章制定工作计划草案时,一并对立法专项经费预算进行审定。立法专项经费经市政府批准后由市财政部门按规定拨付。

第五十一条由市政府拟订的提请市人民代表大会或市人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案,参照本规定执行。市政府、市政府各部门及区人民政府制定、发布的其他具有普遍约束力的规范性文件,参照本规定执行。

第五十二条规章中文版本汇编和外文译本编审工作由市政府法制机构负责组织实施。

第五十三条本规定自2004 年12 月3 日起施行。1991 年9月1 日市政府发布的《海口市制定行政规章程序暂行规定》同时废止。