国家药品监督管理局关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知

国家药监局

国家药品监督管理局关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知
国家药品监督管理局

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，“亚砷酸注射液”已列入毒性药品的管理品种。为了加强对“亚砷酸注射液”的管理，现将有关事宜通知如下：
一、哈尔滨伊达药业有限公司为“亚砷酸注射液”的定点生产企业。哈尔滨伊达药业有限公司应根据医疗需求于每年10月底之前将下一年度“亚砷酸注射液”的生产计划报黑龙江省药品监督管理局审核批准后方可组织生产和销售。
黑龙江省药品监督管理局在批准“亚砷酸注射液”年度生产计划时应同时抄报国家药品监督管理局。
二、哈尔滨伊达药业有限公司应严格执行“亚砷酸注射液”生产计划，未经批准不得擅自改变生产计划，同时遵照《医疗用毒性药品管理办法》的规定建立“亚砷酸注射液”的生产管理制度。详细记录生产所用原料和成品数。生产记录保存五年备查。
三、哈尔滨伊达药业有限公司只能将“亚砷酸注射液”售给各级药品监督管理部门指定的药品经营单位经营或医疗单位使用。
四、经批准销售“亚砷酸注射液”的药品经营单位要遵照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，建立“亚砷酸注射液”的经营管理制度，“亚砷酸注射液”可以销售给医疗单位，零售时须凭盖有医生所在的医疗单位公章的处方销售。处方保存二年备查。
五、医疗单位要对“亚砷酸注射液”进行严格管理，建立健全采购、验收、保管、领发、核对等一系列规章制度，保证医疗使用，防止发生事故。
以上各项，请各有关单位遵照执行。

1999年8月23日

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