天津市政府


关于发布《天津市城市排水设施管理规定》的通知
天津市政府



各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
现将《天津市城市排水设施管理规定》予以发布，望遵照执行。

天津市城市排水设施管理规定

第一章 总 则
第一条 为加强城市排水设施管理，保障排水设施完好，充分发挥其效益，促进经济发展和满足人民生活需要，根据国家有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称城市排水设施，系指本市行政区域内由排水管理部门管理的用于排泄与处理污水、雨水的公用排水系统，包括排水管道、排水泵站、排污河、排水河、以及闸涵、明渠、污水处理厂、检查井、雨水井、通气井等排水附属设施。
第三条 天津市市政工程局是本市城市排水设施的行政主管机关。
城市排水设施按确定的分工界线，分别由天津市排水管理处和区、县排水管理部门（统称为排水管理部门）负责管理。
第四条 单位和个人所有的建筑物的入户支管（含化粪井、检查井）由产权所有者负责养护管理。
第五条 凡向城市排水设施排放水和雨水或在城市排水设施防护区内进行有关活动的单位和个人，必须遵守本规定。

第二章 排水设施的规划与建设
第六条 城市排水设施的建设和发展应纳入城市总体规划及国民经济和社会发展计划。
城市排水设施的专业规划，由市市政工程局会同市规划设计管理局依照国家有关规定和标准编制。
市排水管理处根据排水设施专业规划对市区排水工程的设计进行审查。
第七条 在进行城市新区开发或旧区改造时，必须按照《室外排水设计规范》配套建设城市排水设施，所需工程投资应纳入建设工程项目总概算。
第八条 新建、扩建的建设项目必须按照城市排水规划的要求同时建设排水设施，并与主体工程同时投入使用。
排水管理部门按管理分工参加竣工验收。
第九条 排水工程的设计和施工，须由具有排水工程设计、施工资格的单位承担，并应当严格遵守国家和本市的有关设计规范、规定和施工标准。
第十条 城市排水用户新建、扩建或者改建项目需要增加排水量的，应交纳排水设施建设增容费，用于城市排水设施的建设和发展。增容费的收费标准由市市政工程局提出标准经市物价局核定，报市人民政府批准后执行。

第三章 排水设施管理
第十一条 禁止下列损害排水设施的行为：
（一）占压排水设施搭建房屋、棚亭及堆放物品；
（二）损坏、穿凿、挪动、堵塞排水设施；
（三）私自取用排水井盖、井蓖等设施；
（四）向排水河道、排水明渠内倾倒污水、粪便、垃圾或设置障碍物；
（五）在排水管线覆盖面上取土、植树、埋设电杆及其他标志；
（六）在排水管道及检查井、雨水井上擅自扒口、连接支管或乱泼乱倒污水；
（七）向检查井、雨水井内倾倒夹带垃圾的积雪，或向非指定的检查井、雨水井内倾倒积雪；
（八）其他损害城市排水设施的行为。
第十二条 在敷设排水管道的地段埋设其他管线时，应事先通知排水管理部门，并按照国家《室外排水设计规范》或商定的办法施工。因建设工程需要改动或影响原有排水设施时，应按排水管理部门要求进行设计和施工，所需费用由建设单位负责。
第十三条 排水管道干管边缘线两侧各五米以内，支管两侧各一点五米以内，以及其他排水设施防护范围内，不准新建房屋和其他地上构筑物（含植被物），确需建设的，须先征得排水管理部门同意。
第十四条 因建设施工确需临时向排水设施内排放工程废水时，应向排水管理部门申请领取临时排水许可证，交纳保证金并将泥砂、杂物进行处理后方准排入，未造成排水设施损坏堵塞的，于工程结束后，将保证金退还。
第十五条 单位或个人因排泄雨水、污水需要修建与市政排水管道连接的入户支管时，应向排水管理部门报送设计图纸、生产工艺、水质水量、废水处理方案和排水入口、排水面积等有关资料，经审核批准后方可接入市政排水管道。
单位或个人报送的资料需要保密的，排水管理部门有责任为其保守技术秘密和业务秘密。
第十六条 修建与市政排水管道连接的入户支管时，须采用雨水、污水分流制，并按排水管理部门指定部位和确定的管径进行连接。
修建入户支管应遵循管道坡度自流的原则，一般不准加压排放。因特殊需要加压排水时，应经排水管理部门批准。
第十七条 入户支管连通市政排水管道的末端检查井应设卧泥槽，单位排放污水的出口处应设闸井，排泄粪便的户管应设化粪井，其规格应符合国家建筑规范标准。
第十八条 入户支管设施应保持完整无缺，定期疏通保养。废水处理设施应保持正常运转。在雨、污水分流地区实行分流，不得串流。

第四章 水质水量管理
第十九条 凡向市政排水管道排放污水的单位和个体工商户，须向市排水管理部门申报排放的水质水量，并按市排水管理部门核发的排水许可证的规定排放。
第二十条 向城市排放设施排放污水的，其水质应符合《污水排入城市下水道水质标准》。医疗卫生、生物制品、科学研究、肉类加工等含有病源体的污水必须经过严格消毒处理，除遵守《污水排入城市下水道水质标准》外，还必须符合专业水质排放标准。
第二十一条 因扩建、改建、变革生产工艺等原因致使排放污水的水质、水量发生变化，应及时报告市排水管理部门。
第二十二条 在污水排放量超过市政排水管道排放能力的区域，排放单位应服从排水管理部门的调度，采取限制排放量和调整排放时间的措施。
排水设施发生故障进行抢修或维护作业特殊需要时，沿线有关排放单位应按排水管理部门的通知，暂停排水。
第二十三条 城市污水监测站对市政排水管道和入户支管排放的水质、水量进行监测和监督。
排放污水的单位，应将污水处理运行状况和排放水质化验等资料定期报城市污水监测站。

第五章 奖励与处罚
第二十四条 对保护城市排水设施有下列事迹之一的，由排水管理部门或行政主管机关给予表彰和奖励：
（一）认真执行本规定，在排水管理工作中，作出显著成绩或有较大贡献的；
（二）检举揭发违反本规定的行为并积极协助管理部门处理的；
（三）制止违反排水管理的违章行为，使国家财产免受损失的。
第二十五条 对违反本规定第十一条、第十三条的，由排水管理部门给予批准教育，责令恢复原状，限期纠正，交纳排水设施损坏赔偿费，并可视情节处以二千元以下罚款。对逾期不拆除违章设施或清除违章物品的，由排水管理部门会同有关执法部门强行拆除或清除，所需费用由违章
者承担或以料抵工。
第二十六条 对违反本规定第十四条、第十五条第一款、第十六条第二款和第十九条的，由排水管理部门给予批评教育，责令其补办批准手续，对既不补办批准手续，又不改正违章行为的，处以一千元以下罚款，并限制其使用城市排水设施。
第二十七条 对违反本规定第十七条的，由排水管理部门责令限期改正，对不改正的，限制其使用城市排水设施，并视情节可处以五百元以下罚款。
第二十八条 对违反本规定第二十条的，责令限期治理，对因水质超过标准造成城市排水设施损坏、人身伤亡、运行障碍，以及引起环境污染和其他公害的，应承担相应的法律责任。
排放污水严重影响城市排水系统正常运行或限期治理逾期仍未完成治理任务的，由排水管理部门责令其停止使用城市排水设施。
第二十九条 对违反本规定第二十一条、第二十三条第二款的，由排水管理部门给予批评教育，限期改正，对不改正的，处以五百元以下罚款，并可限制其使用城市排水设施。
第三十条 凡违反规定的行为，情节轻微，主动改正，消除影响的，可减轻或免除处罚；对不听从管理或拒付罚款的，可暂扣其违章用具或物品在改正违章行为或接受处理后发还。
对违反本规定造成排水设施损坏的，应向排水管理部门交纳排水设施损坏赔偿费。
第三十一条 排水管理部门监察管理人员执行公务时，应佩戴识别标志，并主动出示行政执法证件。否则，公民、法人或其他组织可拒绝接受其管理。
第三十二条 当事人对排水管理部门的行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定书之日起十五天之内，向市市政工程局申请复议，也可以直接向人民法院起诉。逾期既不提起复议，也不向人民法院提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚的排水管理部门申请人民法院强制执行
。
第三十三条 对拒绝、阻碍排水管理工作人员执行公务以及盗窃、损坏各类排水设施及其附属设施的，由公安机关依法处理，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十四条 排水管理部门工作人员应依法行使职权，对玩忽职守、滥用职权、以权谋私的，由所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十五条 城市排水设施的有偿使用按照市人民政府有关规定执行。
第三十六条 本规定中的排水设施损害赔偿费标准由市市政工程局拟订并报经市城乡建设委员会批准后执行。
第三十七条 本规定由天津市市政工程局负责解释并组织实施。
第三十八条 本规定自一九九三年九月六日起施行。一九八一年九月十五日天津市人民政府颁布的《天津市市区排水设施管理暂行办法》同时废止。



1993年9月6日
国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第15号

　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日


　　　　　　　　　　　　　　医疗器械经营企业许可证管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

　　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

　　第五条　国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。


　　　　　　　　　　第二章　申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

　　第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　第七条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

　　第八条　《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。


　　　　　　　　　　　第三章　申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

　　第九条　拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

　　第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（四）拟办企业组织机构与职能；
　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　（七）拟办企业经营范围。

　　第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

　　第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十五条　（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
　　（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。


　　　　　　　　　　第四章　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

　　第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第十八条　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
　　变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

　　第十九条　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十条　医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

　　第二十一条　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

　　第二十二条　《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十三条　企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第二十四条　《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十五条　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查

　　第二十六条　上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

　　第二十七条　（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

　　第二十八条　（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
　　（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
　　（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
　　（六）其他需要检查的有关事项。

　　第二十九条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
　　（一）上一年度新开办的企业；
　　（二）上一年度检查中存在问题的企业；
　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
　　（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

　　第三十条　《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

　　第三十一条　（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

　　第三十二条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
　　（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
　　（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
　　（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第三十三条　医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

　　第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

　　第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

　　第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十八条　医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
　　（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
　　（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

　　第三十九条　在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第四十条　《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
　　《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　第四十一条　《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

　　第四十二条　本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。