海南省人大常委会


海南省实施《中华人民共和国民族区域自治法》若干规定

（1994年10月14日海南省第一届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2005年3月31日海南省第三届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订）

第一条 为实施《中华人民共和国民族区域自治法》，加快民族自治地方的经济建设和社会发展，结合本省实际，制定本规定。
第二条 民族自治地方的自治机关在不违背宪法、法律的原则下，可以制定比本省其他地方更加优惠的政策和措施，自主安排、管理经济和社会发展事业。
民族自治地方应当坚持自力更生、艰苦奋斗，发挥本地方的优势，加快改革开放，增强自我发展能力。
第三条 各级国家机关应当加强对少数民族干部的教育和培养。根据实际情况，在本省高等学校举办民族班，培养少数民族干部及各类专业人才。有计划地组织民族自治地方的干部到省内外相对发达的地区挂职锻炼，提高干部的管理水平。
第四条 省人民政府及其工作部门领导人员中应当合理配备少数民族干部。
民族自治地方各级国家机关在配备领导干部时，应当划定一定的比例从实行区域自治的民族和其他少数民族的干部中选拔任用。
民族自治地方在招考录用、聘用国家工作人员时，应当划定一定的比例，录用和聘用实行区域自治的民族和其他少数民族的人员。
第五条 省人民政府应当建立民族自治地方生活津贴制度，适当提高民族自治地方财政供养人员的工资水平。生活津贴具体标准，由省人民政府规定。
鼓励其他地区的干部和各类专业人才到民族自治地方工作。在民族自治地方工作时间较长的汉族干部和各类专业人才的子女，其户籍在民族自治地方的，在教育方面享受少数民族优惠政策。具体办法由省人民政府规定。
第六条 省人民政府应当逐年增加对民族自治地方的农业投入，在安排农业基本建设项目和资金时，给予优先照顾。
第七条 各级人民政府及其有关部门应当采取措施对民族自治地方农村劳动力进行职业技能和实用技术培训，组织民族自治地方农村富余劳动力向非农产业和城镇转移就业，增加农民收入。
第八条 省人民政府应当加大对民族自治地方贫困地区的扶持力度，国家下拨的以工代赈资金、少数民族专项补助资金等，重点用于民族自治地方贫困地区。
县级以上人民政府应当帮助贫困地区、边远地区的少数民族群众改善生活和生产条件。对需要迁居的，应当规划和建设新的聚居点，切实解决生产用地，引导和帮助少数民族群众到新的聚居点生活和生产。
第九条 省人民政府扶持民族自治地方发展对外贸易，鼓励发展优势产业，建立商品生产基地，开展招商引资、对外经济技术和劳务合作。对民族自治地方的民族贸易和民族用品定点生产企业依法从投资、税收等方面给予扶持。
经省人民政府批准，对民族自治地方的企业定期减征或免征企业所得税。
第十条 省人民政府和民族自治地方的自治机关应当充分利用民族自治地方旅游资源，开发建设具有热带风光和民族特色的旅游业。政府有关部门在编制民族自治地方旅游发展规划时，应当征求同级民族工作部门的意见。
第十一条 省人民政府应当帮助民族自治地方发展林业，将从民族自治地方提取的育林基金、林业规费等通过林业建设项目安排给民族自治地方，将国家安排的重要的林业生态建设项目和林业专项资金优先安排给民族自治地方。
省人民政府应当扶持民族自治地方加强对天然林和野生动物自然保护区的保护和建设。
第十二条 省人民政府和民族自治地方的自治机关应当采取措施推动民族自治地方的科技进步，推广实用先进技术，加强技术的引进、吸收和创新。
省人民政府及其有关部门应当根据民族自治地方环境、资源特点，有计划地组织实用科技开发和成果转化的研究，帮助民族自治地方充分利用本地资源发展特色产品和特色产业。在科技项目和科技经费的安排上，对民族自治地方给予支持。
第十三条 省人民政府教育主管部门应当采取多种形式加强对民族自治地方教师的培训，帮助其提高教学水平。
省人民政府教育主管部门根据适当放宽录取标准和条件的原则，制定高等学校和中等职业技术学校招收少数民族考生的优惠条件。
第十四条 省人民政府应当逐年增加对民族自治地方教育的投入，其增长幅度应当高于其他地方。在安排中小学校舍建设和改造专款时，给予民族自治地方重点照顾。
各级人民政府及其有关部门应当办好民族中学、寄宿制少数民族班、少数民族高中班和民族预科班。对义务教育阶段的少数民族学生免收杂费。
省人民政府设立民族自治地方助学专项资金，为民族自治地方义务教育阶段的贫困学生免除书本费，并逐步扩大到全体学生；对寄宿制少数民族班、高级中学和中等职业技术学校少数民族贫困学生，民族预科班学生给予生活补助、适当减免学费；为考取高等学校的少数民族特困学生提供助学金；奖励未经加分考取国家重点院校的少数民族本科生，以及考取硕士、博士研究生的少数民族人员。
第十五条 民族自治地方的自治机关应当重视发展民族自治地方的社会保障事业，逐年加大投入，完善社会保障体系。
省人民政府对民族自治地方的社会保障事业给予扶持，在安排社会保障补助经费时，对民族自治地方给予照顾。
第十六条 省人民政府和民族自治地方的自治机关应当逐年增加对民族自治地方医疗卫生事业的投入，其增长幅度应当高于其他地方。积极扶持民族自治地方新型农村合作医疗的发展，培养少数民族医疗卫生技术人员，改善医疗卫生条件，做好地方病、流行性传染病的防治和妇幼保健工作。
民族自治地方的自治机关可以根据国家和本省有关规定，制定计划生育的具体措施，控制人口增长，实行优生优育，提高人口素质。
各级人民政府应当重视保护和发展少数民族传统医药，对挖掘、研究和开发利用少数民族传统医药的企业、事业单位，应当给予扶持和帮助。
第十七条 省人民政府及其有关部门应当组织其他地区的教育、工程技术、医疗卫生等专业人员到民族自治地方定期工作。在民族自治地方工作期间，除派出单位应当保证其享受的工资福利待遇不变外，还享受民族自治地方生活津贴。
第十八条 省人民政府和民族自治地方的自治机关应当重视和加快民族自治地方广播、电视、文学、艺术、体育、出版等事业的发展。挖掘和保护民族文化遗产，对民族自治地方的民族文化研究机构、文化艺术团体、体育运动队伍和传统文化体育活动给予支持和扶持。
省人民政府设立专项资金，用于少数民族文化遗产的保护和开发。
第十九条 省级财政通过一般性财政转移支付、专项财政转移支付、民族地区转移支付以及国家确定的其他补助方式，逐步增加对民族自治地方的资金投入。对民族自治地方上划增值税中央返还部分，全额留给民族自治地方统筹安排使用。
国家和省安排给民族自治地方的发展专款和其他专项资金，实行专款专用，不得扣减、截留和挪用。
第二十条 省人民政府制定中长期规划及年度经济和社会发展计划时，应当对民族自治地方给予照顾。
根据统一规划和民族自治地方的实际，优先在民族自治地方安排水利、交通、能源、通信等基础设施建设项目。对国家在民族自治地方安排的基础设施建设项目，帮助落实项目所需的配套资金；对本省在民族自治地方安排的基础设施建设项目，免除民族自治地方财政配套资金。
对民族自治地方依法设立的各类基金会，应当给予支持、扶助。鼓励社会各界对民族自治地方设立的各类基金会提供赞助。
第二十一条 民族自治地方征收的矿产资源补偿费留成比例，应当高于其他地区。
省人民政府应当从征收的水资源费中划出一定比例的资金，用于民族自治地方水源保护地的补偿。
对民族自治地方资源开发和环境保护补偿的具体办法由省人民政府制定。
第二十二条 各级国家机关应当对干部和群众加强民族政策的教育，检查民族政策和有关法律法规的遵守和执行情况。
第二十三条 民族自治地方的自治机关保障本地方各民族都有保持或者改革本民族风俗习惯的自由。民族自治地方可以按照本民族的风俗习惯，开展有益于人民身心健康，增强民族团结，促进社会进步的活动。
每年农历三月，为本省民族团结进步宣传月，各级人民政府应当开展各种民族团结进步宣传活动。每年农历三月三日，为本省黎族苗族传统节日。
第二十四条 对执行《中华人民共和国民族区域自治法》及本规定成绩突出的单位和个人，由各级人民政府给予表彰奖励。对违反《中华人民共和国民族区域自治法》和本规定的，有关部门应当依法处理。
第二十五条 五指山市、东方市适用本规定。
三亚市享受民族自治地方的优惠政策。
第二十六条 本规定具体应用的问题由省人民政府解释。
第二十七条 本规定自2005年7月1日起施行。


国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。