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铁路建设管理办法

时间:2024-07-04 20:12:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9394
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铁路建设管理办法

铁道部


铁路建设管理办法


(2003年7月31日铁道部令第11号公布)



第一章 总则

第一条 为加强铁路建设管理,规范铁路建设行为,提高铁路建设水平,根据《中华人民共和国铁路法》、《中华人民共和国招标投标法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程勘察设计管理条例》等有关法律、法规,制定本办法。

第二条 本办法所称铁路建设是指新建、改建铁路建设项目的立项决策、勘察设计、工程实施、竣工验收等全部建设活动。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的铁路建设活动。

第四条 铁路建设必须贯彻执行国家有关方针政策,严格执行国家法律、法规和国务院铁路主管部门的规章及工程建设强制性标准,严格执行国家规定的建设程序。

第五条 铁路建设应坚持科技创新,积极采用现代管理方法,推广使用先进技术、先进设备、先进工艺、新型建筑材料,不断提高建设水平。

第六条 铁路建设应高度重视环境保护、水土保持和防灾减灾工作,节约能源和土地,做好文物保护。

第七条 铁路建设实行招标投标制、工程监理制、合同管理制、质量监督制。

第八条 铁路建设必须加强质量、安全管理,保证工程质量,保护人民生命和财产安全。

第九条 从事铁路建设的项目管理、勘察设计、工程施工和监理、咨询等活动的企业和主要从业人员,必须按规定取得相应专业资质和个人执业资格,在批准的资质和资格范围内从业,接受国务院铁路主管部门依法进行的监督、检查。

第十条 国务院铁路主管部门负责全国铁路建设工作的监督管理。

第二章 建设程序

第十一条 铁路建设程序包括立项决策、设计、工程实施和竣工验收。

第十二条 立项决策阶段。依据铁路建设规划,对拟建项目进行预可行性研究,编制项目建议书;根据批准的铁路中长期规划或项目建议书,在初测基础上进行可行性研究,编制可行性研究报告。项目建议书和可行性研究报告按国家规定报批。

工程简易的建设项目,可直接进行可行性研究,编制可行性研究报告。

第十三条 设计阶段。根据批准的可行性研究报告,在定测基础上开展初步设计。初步设计经审查批准后,开展施工图设计。

工程简易的建设项目,可根据批准的可行性研究报告,直接进行施工图设计。

第十四条 工程实施阶段。在初步设计文件审查批准后,组织工程招标投标、编制开工报告。开工报告批准后,依据批准的建设规模、技术标准、建设工期和投资,按照施工图和施工组织设计文件组织建设。

第十五条 竣工验收阶段。铁路建设项目按批准的设计文件全部竣工或分期、分段完成后,按规定组织竣工验收,办理资产移交。

第三章 项目管理机构及职责

第十六条 铁路建设项目的建设管理单位是建设项目的组织实施机构,是实现建设目标的直接责任者。建设管理单位由建设项目投资人选择或组建。建设项目投资人按权力和责任统一的原则,明确建设管理单位的职责和权限,并监督其完成建设工作。

第十七条 中央政府直接投资的铁路建设项目,由国务院铁路主管部门根据建设项目的特点,选择建设管理单位。

实行项目法人责任制的铁路建设项目,由项目法人选择或组建建设管理单位。

其他铁路建设项目,按国家规定并参照本办法选择或组建建设管理单位。

第十八条 铁路建设管理单位必须是依法设立、从事铁路建设业务的企业或具有独立法人资格的事业单位,并满足下列条件:

(一)具有管理同类建设项目的工作业绩,其负责建设的项目工程质量合格、投资控制良好,经运输检验,没有质量隐患。

(二)具有与建设项目相适应、专业齐全的技术、经济管理人员。其中:单位负责人、技术负责人、财务负责人,必须具有大专以上学历,熟悉国家和国务院铁路主管部门有关铁路建设的方针、政策、法规和规定,有较高的政策水平。

单位负责人必须有较强的组织能力,具有建设项目管理工作的经验,或担任过同类建设项目施工现场高级管理职务,并经实践证明是称职的项目高级管理人员。

主要技术负责人必须熟悉铁路建设的规程规范,具有建设项目技术管理的实践经验,或担任过同类建设项目的技术负责人,并经实践证明是称职的。

主要财务负责人必须熟悉铁路建设的财务规定,具有建设项目投资控制和财务管理的实践经验,或担任过同类建设项目财务负责人,并经实践证明是称职的。

(三)具有与建设项目建设管理相适应的技术、质量和经济管理机构,能够确保建设项目的质量、安全等符合国家规定,良好地控制工程投资,依法进行财务管理和会计核算。

第十九条 建设管理单位的主要职责:

(一)贯彻国家和国务院铁路主管部门的有关工程建设的方针、政策、法规和规定,按照批准的建设规模、技术标准、建设工期和投资,组织铁路工程项目建设,就工程质量、安全、工期、投资等全过程对委托方负责;

(二)组织勘察设计招标,组织实施勘察设计、工程地质勘察监理和设计咨询工作;

(三)组织施工、监理、物资设备采购招标,与中标企业签订合同;

(四)办理工程质量监督手续;

(五)负责项目的征地、拆迁工作,负责审批建设项目中单项工程开工(复工)报告;

(六)组织编制工程项目施工组织设计;

(七)负责审核施工图,供应设计文件,组织工程设计现场技术交底;

(八)编报工程项目年度建设计划及建设资金预算建议;

(九)组织、协调工程建设中出现的问题,负责统计、报告工程进度;

(十)按规定办理变更设计;

(十一)按规定组织或参与对工程质量、人身伤亡和行车安全等事故的调查和处理;

(十二)负责工程项目的财务管理工作,按规定使用建设资金,办理与工程项目有关的各种结算业务;

(十三)负责验工计价,及时办理工程价款等资金的拨付与结算;

(十四)负责工程竣工验收前期工作,组织编制工程竣工文件和竣工决算,组织编写工程总结。

第四章 招标投标与合同管理

第二十条 铁路建设必须按照社会主义市场经济体制的要求,构建统一、开放、有序的铁路建设市场。

第二十一条 铁路建设项目工程勘察设计、施工、监理以及工程建设有关的重要物资、设备等采购,应当依法进行招标投标。

第二十二条 铁路建设工程招标投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。

第二十三条 铁路建设工程招标投标活动不受地区或部门限制,任何单位和个人不得违法限制或排斥本地区、本系统以外的具备相应资格的企业或其他组织参加投标,不得以任何方式非法干涉招标投标活动。

任何单位和个人不得将依法必须招标的铁路建设项目化整为零或以其他任何理由规避招标。

第二十四条 铁路建设工程招标投标活动受国家法律保护,招标投标活动及其当事人应当接受国务院铁路主管部门及其委托部门的监督。

第二十五条 建设管理单位不得要求中标企业分割标段;勘察设计、施工企业不得转包或违法分包承接的铁路建设工程业务;监理企业不得转让承接的铁路建设工程监理业务。

第二十六条 招标确定中标人后,建设管理单位和中标人必须在规定的时限内,按照招标投标文件约定的合同条款,签订书面合同,明确当事人双方的权利和义务。当事人应严格履行合同约定,违约方必须承担相应的经济、法律责任。

第二十七条 铁路建设勘察设计、施工、监理承包实行履约担保制度,积极推行保险制度。

第二十八条 铁路建设实行合同备案制度,合同签定15日内,建设管理单位应向国务院铁路主管部门或其指定单位备案。

第五章 勘察设计管理

第二十九条 铁路建设工程勘察设计应当与社会、经济发展水平及铁路发展目标相适应,遵循经济效益、社会效益和环境效益统一的原则。

第三十条 铁路建设工程勘察设计应认真贯彻执行国家和国务院铁路主管部门颁布的技术政策、工程建设强制性标准和国家有关部门关于项目建议书、可行性研究报告和初步设计审查批复意见。

第三十一条 铁路建设工程勘察设计按有关规定实行招标投标制度、工程地质勘察监理制度、设计咨询制度和设计文件审查制度。

第三十二条 承担铁路建设工程勘察设计的企业必须加强技术管理和质量管理。工程地质勘察资料必须真实、准确;设计工作应认真做好经济社会调查,运用系统工程理论,综合考虑运输能力、运输质量、建设规模和投资,推荐先进适宜的技术标准。在充分进行方案论证和经济技术比较的基础上,推荐最佳设计方案。

第三十三条 铁路建设工程设计文件必须达到规定的深度,初步设计概算静态投资与批复可行性研究报告静态投资的差额一般不得大于批复可行性研究报告静态投资的10%。

第三十四条 铁路建设工程设计选用的材料、设备,应当注明其规格、型号、性能等技术指标,其质量要求必须符合国家规定的标准。

除有特殊要求的建筑材料、专用设备和工艺生产线等外,设计单位不得指定生产厂、供应商。

第三十五条 铁路建设项目开工前,勘察设计企业必须按勘察设计合同约定,向施工、监理企业说明设计意图,解释设计文件,并选派设计代表机构与人员常驻现场,及时解决施工中出现的勘察设计问题,完善和优化勘察设计,并按规定进行变更设计。

第三十六条 铁路建设工程勘察、设计取费,按国家和国务院铁路主管部门有关规定实行优质优价。

第六章 施工管理

第三十七条 承担铁路建设项目的工程施工承包企业必须执行国家有关质量、安全、环境保护等法律、法规,接受相关部门依法进行的监督、检查。

第三十八条 工程施工承包企业必须履行合同,按照合同约定,组建现场管理机构,配备相应的工程技术人员、施工力量和机械设备。

第三十九条 工程施工承包企业必须详细核对设计文件,依据施工图和施工组织设计施工。对设计文件存在的问题以及施工中发现的勘察设计问题,必须及时以书面形式通知设计、监理和建设管理单位。

第四十条 工程施工承包企业必须建立质量责任制,强化质量、安全管理,建立健全质量、安全保证体系,开展文明施工,推行标准化工地建设。

第四十一条 工程施工承包企业对工程施工的关键岗位、关键工种,必须严格执行先培训后上岗的制度。

第四十二条 工程施工承包企业必须对建筑材料、混凝土、构配件、设备等按规定进行检查和检验,严禁使用不合格的材料、产品和设备。

第四十三条 工程施工承包企业不得转包和违法分包工程。确需分包的工程,应在投标文件中载明,并在签定合同中约定。工程施工承包企业对分包工程的质量、安全负责。

第四十四条 工程施工承包企业在工程施工中应准确填写各种检验表格,按规定编制竣工文件。

第七章 监理管理

第四十五条 铁路建设工程监理实行总监理工程师负责制和监理执业人员持证上岗制。

第四十六条 工程监理必须执行铁路建设有关规程规范,依据设计文件、工程质量检验评定标准进行监理。

第四十七条 监理企业必须按照监理合同和投标承诺,设置现场监理机构,配备总监理工程师、专业监理工程师以及必需的检测设备。

第四十八条 施工现场应建立总监理工程师、监理工程师、监理员各负其责的工程监理体系,现场监理人员的配置必须满足监理工作需要,涉及工程结构安全的关键工序和隐蔽工程,必须实行旁站监理。

第四十九条 监理人员必须认真审阅、检查设计文件,依据设计文件和施工组织设计实施监理,对发现的勘察设计问题,必须及时以书面形式通知设计和建设管理单位。

第五十条 建筑材料、构配件和设备必须经监理工程师检查签字后方可使用或安装,涉及工程结构安全的关键工序和隐蔽工程,必须经监理工程师签字后方可进行下一道工序作业。

第五十一条 建设管理单位拨付工程款之前,验工计价文件应经总监理工程师签认。

第八章 质量管理

第五十二条 铁路建设应严格遵守《建设工程质量管理条例》,建设管理单位和勘察设计、施工、监理企业依法承担相应的质量责任。

第五十三条 铁路建设实行工程质量监督制度,铁路工程质量监督机构及派出单位依法对铁路建设工程质量实施监督。建设管理单位必须在工程项目开工前,按规定办理质量监督手续。

第五十四条 铁路建设工程质量事故的报告、调查和处理,执行国家和国务院铁路主管部门的有关规定。发生工程质量事故,建设管理单位和施工、监理企业必须按规定及时报告,并组织或协助调查处理。严禁延误报告或隐瞒不报。

工程质量事故处理资料应作为竣工资料移交接管单位。

第五十五条 铁路建设实行工程质量保修制度。工程施工承包企业应对保修范围和保修期限内发生的质量问题,按规定履行保修义务,并对造成的损失承担赔偿责任。

第九章 安全管理

第五十六条 铁路建设必须严格执行《中华人民共和国安全生产法》和其他有关安全生产的法律、法规,严格执行保障安全生产的国家标准和国务院铁路主管部门制定的有关安全规定。

第五十七条 铁路建设的建设管理、勘察设计、施工、监理企业,应当建立健全劳动安全教育培训制度,加强对职工安全生产的教育培训,未经安全生产培训的人员,不得上岗作业。

第五十八条 铁路建设实行安全责任制和事故责任追究制度,依法追究事故责任人员的法律责任。

第五十九条 铁路建设项目安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时竣工,经验收合格后方可投入正式运营。

第六十条 严格安全事故报告、调查和处理制度,发生安全事故的工程施工承包企业、建设管理单位及监理企业等均必须按规定及时报告,并协助调查和处理。严禁延误报告和隐瞒不报。

第六十一条 承担既有线改建的建设管理单位和勘察设计、施工、监理企业,必须严格执行国务院铁路主管部门关于既有线施工的规章制度,接受运营单位的指导和监督,确保运输和施工安全。

既有线改造过渡工程必须经验收合格后方可开通运营。

第十章 建设资金管理

第六十二条 铁路建设应合理确定建设项目投资,建设项目初步设计批准概算静态投资超出批复可行性研究报告静态投资的部分不应大于批复可行性研究报告静态投资的10%,因特殊情况而超出者,须报原可行性研究报告批准单位批准。

第六十三条 铁路建设必须严格控制工程投资,避免损失和浪费,提高投资效益。除政策和特殊原因外,不得调增建设项目初步设计批准概算。

第六十四条 铁路建设必须严格执行国家有关财务管理制度,加强资金管理。

第六十五条 铁路建设项目的财政投资,必须按规定编制建设资金预算,严格执行批准预算。

第六十六条 铁路建设必须严格执行有关建设资金支付规定,严格按照合同约定拨付工程价款,不得超拨,也不得拖欠。严禁挤占、截留或挪用建设资金。

第六十七条 铁路建设资金的使用和管理,依法接受审计和监督检查。

第十一章 竣工验收

第六十八条 铁路建设项目按批准的设计文件建成后,必须按国家规定验收。未经验收或验收不合格的,不得交付使用。

第六十九条 铁路建设项目由验收机构组织验收,验收机构按国家规定设立。验收包括初验、正式验收和固定资产移交。限额以下项目和小型项目可一次验收。

第七十条 建设管理单位确认建设项目达到初验条件后提出申请初验报告,验收机构认为达到初验标准后,组织对项目进行初验;初验合格后,方可交付临管运营。

第七十一条 正式验收原则上在初验一年后进行。验收机构认为建设项目达到正式验收标准后,组织验收。验收合格后交付正式运营。

第七十二条 建设项目正式验收合格后,按规定办理固定资产移交工作。

第十二章 罚则

第七十三条 参与铁路建设活动的单位和个人,在铁路建设中发生违规违法行为的,依法承担相应的行政、经济和法律责任。

国务院铁路主管部门及其委托部门对违反本办法的行为进行行政处罚。

第七十四条 铁路建设管理单位违反本办法规定,有下列行为之一者,责令改正;情节严重的,降低资质等级;对直接责任人员依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)必须招标的建设工程项目不进行招标,或违法、违规进行招标,或将工程项目发包给不具有相应资质条件的承包单位;

(二)不履行建设管理单位职责,造成延误工期、工程质量低劣或发生重大质量、安全事故;

(三)未按规定办理工程质量监督手续擅自开工;

(四)建设项目未经验收或验收不合格,擅自交付使用;

(五)擅自扩大建设项目规模、提高或降低建设标准;

(六)挤占、截留或挪用建设资金;

(七)未按批准的工期组织建设,盲目压缩工期,造成工程质量低劣,发生重大质量、安全事故;

(八)其他违法违规行为。

第七十五条 勘察设计企业承担铁路工程勘察设计业务违反本办法规定,有下列行为之一者,责令改正;情节严重的,暂停投标资格,由资质审批部门降低铁路专业资质等级直至撤销资质;对直接责任人员依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)超越资质等级许可的范围承揽铁路工程勘察设计业务,允许其他单位或者个人以本单位名义承揽铁路勘察设计业务,将所承揽的铁路勘察设计业务进行转包或违法分包;

(二)未按照工程建设强制性标准进行设计,或未根据勘察成果资料进行工程设计;

(三)设计失误,造成严重经济损失;

(四)未按规定进行变更设计;

(五)其他违法违规行为。

第七十六条 工程施工承包企业承担铁路建设项目工程施工业务违反本办法规定,有下列行为之一者,责令改正;情节严重的,暂停投标资格,由资质审批部门降低铁路专业资质等级直至撤销资质;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)违法、违规参加工程投标,以非法手段中标;允许其他单位或者个人以本单位名义承揽铁路工程施工业务,转包或违法分包工程;

(二)未按照设计文件、施工技术标准施工;施工中偷工减料,使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备;施工现场管理混乱,造成工程质量低劣和安全隐患;

(三)不履行合同和投标承诺,不履行保修义务;

(四)不接受工程质量监督机构监督,不接受监理单位检查;

(五)发生重大工程质量事故或重大安全事故隐瞒不报、谎报或拖延报告;

(六)发现设计文件错误不报,造成工程质量低劣和安全隐患;

(七)其他违法违规行为。

第七十七条 工程监理企业承担铁路工程监理业务违反本办法规定,有下列行为之一者,责令改正;情节严重的,暂停投标资格,由资质审批部门降低铁路专业资质等级直至撤销资质;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)违法、违规参加工程监理投标,采用非法手段中标,转让监理业务;

(二)与建设管理、设计、施工企业串通,弄虚作假;

(三)不认真履行委托监理合同和投标承诺,监理人员因过错或失职造成质量事故;

(四)监理人员收受贿赂,接收礼品,索要钱物;

(五)发现设计文件错误不报,或接到施工单位关于设计文件错误的报告而未及时向建设管理单位报告,造成工程质量低劣和事故隐患;

(六)其他违法违规行为。

第七十八条 铁路建设管理部门的工作人员有徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为的,依法给予纪律或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十三章 附则

第七十九条 利用外资(含国外贷款)的铁路建设项目,国家另有规定的,执行国家规定。

第八十条 已发布的铁路建设管理方面的规定、办法与本办法相悖的,以本办法为准。

第八十一条 本办法由国务院铁路主管部门负责解释。

第八十二条 本办法自2003年10月1日起施行。铁道部发布的《铁路基本建设管理暂行办法》(铁建[1990]191号)同时废止。



医药科学技术政策

科技部 国家经贸委 国家中医药管理局


科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策》

医药产品是人类维护健康、战胜疾病的重要保证。医药产业是世界公认的最具发展前景的高技术、高投入、高效益、国际化的产业。20世纪80年代以来,世界医药产业以年均8%的速度持续增长,成为世界科技、经济竞争的焦点领域之一。
  我国医药科技及其产业自改革开放以来发展迅速,取得了令人瞩目的成就。医药工业总产值年均增长近18%,是我国工业部门中发展最快的行业之一。经过多年发展,我国已形成了比较完备的医药工业体系和商业流通网络,在医药研究开发及生产的规范化和标准化水平、医药产品研究开发能力、医疗器械和制药装备技术水平和生产水平等方面都有了较大提高。

  随着全球经济一体化进程的加快及我国加入世界贸易组织,我国医药产业将面临更加激烈的市场竞争和挑战。虽然“九五”期间我国医药创新能力有所提高,但我国医药科技创新能力弱,投入不足,力量分散,缺少自主创新医药产品等问题仍严重制约着我国医药产业的发展。因此,加快医药领域的科技进步与创新,为我国医药产业的发展提供更强有力的支撑和保障,已成为我国当前一项十分重要的战略任务。

  科学技术政策是国家从宏观上指导、调控科技发展的重要手段,是产业发展的重要保障。我国于1986年和1988年由国务院先后发布了有关能源、交通运输、通信、生物技术等14个领域的技术政策。这些技术政策的发布与实施,对于指导上述领域的基础研究、科技攻关、技术改造、技术引进、重点建设等重大技术经济活动,推动产业结构调整与升级,发挥了极其重要的作用,有力地促进了这些领域的发展。而在医药领域,此前还没有专门的科技政策,这与医药产业在国民经济中所占据的重要地位是不相称的。制定与完善我国医药科学技术政策法规,对于解决我国医药产业发展面临的深层次问题,进一步提高我国医药产业的整体素质和质量水平,推动我国医药产业现代化发展是十分必要和重要的。

  “九五”后期,科技部农村与社会发展司组织开展了中国医药科学技术政策研究,着重研究了推动医药企业技术创新的政策环境、医药知识产权保护、医药科技资源开发与优化配置等内容,提出了医药科技发展的重点领域和制定医药科技政策的框架设想、制定原则及要点建议,形成了近50万字的研究报告。

  在上述研究的基础上,科技部农村与社会发展司会同国家经贸委、国家中医药管理局,组成了《医药科学技术政策》起草小组,充分征求了国家计委、卫生部、教育部、药监局、计生委、知识产权局、自然基金委、总后卫生部等多个部门的意见,十易其稿,完成了《医药科学技术政策》的制订。

  《医药科学技术政策》包括总纲和政策要点两部分,共13条。总纲共5条。总纲中分析了我国医药产业现状、存在问题;提出了我国医药科学技术发展的战略方针——“加强创新,推进产业化”;明确了我国医药科学技术的重点任务和发展方向——“努力提高化学药、医疗器械和制药装备的创新能力和研制水平,更新产品结构;大力加强中药创新研究,加速中药现代化;积极发展生物制药技术,推动医药工业产业结构调整;加快医药技术创新体系建设和人才培养,优化资源配置,为医药工业快速和持续发展提供环境支撑和人才保障。发展的重点是中药现代化和生物制药产业化。”

  政策要点共9条,49点。主要内容包括:发展生物制药技术,推动医药产业结构调整;大力加强中药创新研究,加速中药现代化;提高化学药物的研制水平,更新产品结构;研制开发国内急需的医疗器械,提高医疗技术水平;提高制药装备和药品包装的技术水平;加快医药技术创新体系建设;加强医药科学技术人才培养;加强国际学术交流与技术合作。

  《医药科学技术政策》的发布,将为保障我国医药科学技术和医药产业的健康发展,加快我国医药产业的科技进步发挥积极的推动作用。



附件

医药科学技术政策

(2002-2010年)


  为促进我国医药科学技术和医药产业发展,根据我国国民经济和社会发展第十个五年计划,制定本医药科学技术政策。



总 纲
  医药工业是国民经济的重要组成部分,其产品是人类维护健康、战胜疾病的重要保证。医药科学技术则是研究开发新药和新型医疗器械及制药装备、服务医疗、带动医药工业发展的核心因素。

  经过多年的发展,我国已形成了比较完备的医药工业体系和商业流通网络。“九五”期间,我国重点加强了医药创新能力建设,大大推进了医药研究开发及生产的规范化和标准化,新产品产值率达到了15.8%,20余种基因工程药物和疫苗投放市场,药物新剂型有了较大发展,医疗器械和制药装备技术水平和生产水平也有较大提高。

  虽然“九五”期间我国医药创新能力有所提高,但是我国的医药、医疗器械和制药装备均较少自主创新产品。因此,坚持以市场为导向,企业为主体,产学研联合,加强基础研究、应用基础研究和开发研究,提高技术创新能力,将是今后我国医药工业重要的战略任务。

我国已正式加入世界贸易组织,今后将面对的是一个全球化激烈竞争的市场,努力提高我国新药研制的能力和水平,提高医疗器械、制药装备的研制和制造工艺水平,加强知识产权保护,对于增强我国医药工业的国际竞争能力是至关重要的。

  我国医药科学技术的发展应采取“加强创新,推进产业化”的战略方针。努力提高化学药、医疗器械和制药装备的创新能力和研制水平,更新产品结构;大力发展中药研究、开发和生产技术,加速中药现代化;积极发展生物制药技术,推动医药工业产业结构调整;加快医药技术创新体系建设和人才培养,优化资源配置,为医药工业迅速和持续发展提供环境支撑和人才保障。发展的重点是中药现代化和生物制药产业化。



政策要点
一、努力提高化学药物的研制水平,加快产品结构的更新

  在未来相当长的一段时期内,化学药物仍将是临床用药的主体药物,并占据医药市场的主体地位。根据我国的实际情况,今后必须围绕临床急需加强创新药物,包括模仿创新药物的研制开发,加强制剂技术的研究开发,逐渐使化学药物的产品结构得到合理调整。

——化学药物产品结构调整的方向是,以作用机制新、疗效高、毒副作用小的产品替代疗效低、毒副作用大的产品。开发的重点是抗肿瘤药物、心血管系统药物,抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。

——提高新药的研制能力和水平,努力发展组合化学、高通量筛选、合理药物设计;研究开发新药筛选和安全评价模型以及新的释药系统;研究药物作用新机制和新靶点;寻找新的先导化合物和天然产物来源的新化学实体或有效组分;研究手性药物制备技术。

——引进国外先进制剂工艺技术,改进和开发新制剂、新剂型。重点加强各种口服释药系统(缓释、定速、定时、定位等),各种给药系统(透皮、靶向、粘膜、应答等),以及新型辅料的研究开发。开发和应用制剂超微粉碎和纳米技术。

——加强新技术、新工艺、新设备的集成应用,尽快提高化学药物的生产工艺技术水平和产品质量,提高医药产品生产技术水平,特别在节能降耗、清洁生产、产品质量等关键技术环节应有大幅度提高。

二、大力发展中药研究开发和生产技术,加速中药现代化

  中医药学是我国医学科学的特色,是我国优秀文化的组成部分。中药是中医保健、预防、治疗的重要手段。要正确处理继承与发展的关系,充分吸取其精髓,积极引入先进技术,推进研制、开发和生产工艺技术的现代化,以产品和工艺技术创新带动产业结构的调整。

——重视中药资源的可持续发展。利用现代生物技术开展濒危、珍稀中药植物(动物)的繁育和种质资源的研究;加强具有显著环境与生态效益的中药植物研究与种植技术推广;加强野生药材变为家种家养研究,提高中药材的综合利用率;研究中药材的育种栽培、规范化种植、加工炮制以及贮存技术。

——加强中药化学成分、活性成分、有效成分的基础性研究;重视源头创新,开展中药生物活性评价与临床疗效评价以及安全性评价的研究,建立高效、微量、快速的组分药药效筛选系统。

——加强组方合理、疗效突出、特色明显的中药复方研究,促进新剂型工艺在复方中药研究中的应用,强化中药临床研究的监督审查,切实减少中药研制中的低水平重复。

——重视中药提取、分离技术的自动化、智能化及相关仪器设备的研制开发;重视制药新技术的引进和自主创新,为中药现代化提供技术支撑。

——加强中药质量标准、质量控制技术研究,建立和完善符合中药自身特点的中药(中药材、中药饮片、中药提取物、中成药)质量标准与质量控制系统。

——充分发挥中医药特色优势,积极研究开发针对亚健康状态、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、难治疾病等的保健、预防和治疗的现代中药。以具有疗效优势的中成药品种为基础进行技术创新,开发新产品,研制新品种。

——充分利用信息技术,构建传统中医药信息创新平台,加强中医药系统挖掘,实现中医药技术的跨越发展。

三、积极发展生物制药技术,推动医药产业结构调整

  以基因技术为代表的现代生物技术的发展,导致了以基因工程制药为主的一个新兴生物制药业的产生与发展,并且成为各国制药领域竞争的热点。生物制药是国际制药业未来发展的重要方向。因此,大力发展以基因技术为代表的生物制药技术是今后一项重要的战略任务。

——针对我国人群的重大疾病,研究开发新型生物药物、疫苗和生物治疗方案;研究并建立疾病与药物筛选和安全评价模型;研究哺乳动物细胞大规模培养技术、转基因和治疗用单克隆抗体;研究开发产品过程优化技术。

——建立和完善规模化、高效率的功能基因组研发体系,寻找重要遗传疾病致病基因、重大多因素多基因疾病的易感基因以及具有重要生理功能的基因,用于疾病诊断和药物、疫苗、生物靶点的开发利用。

——研究病原及特殊功能微生物功能基因组,寻找微生物致病、主要免疫靶点及代谢调节基因,用于疫苗、诊断及药物筛选的开发利用。

——发展生物信息技术,结合功能基因组研究和蛋白质组研究,建立国家生物信息获取、管理、分析和服务体系;建立和发展生物芯片研究开发和服务系统;建立高通量药物筛选、药物分子设计技术体系。

——重点突破主要抗生素、维生素、甾体激素和氨基酸生产的基因工程菌构建与高效表达,确定工程菌大规模发酵工艺参数,研究高效分离纯化手段,实现商品化生产。

——研究基因工程药物的检测分析和安全评价,建立规范的检测分析方法与评价标准;研究生物治疗所涉及的伦理学问题,确保基因工程药物和生物治疗方案的安全性。

四、研制开发国内急需的医疗器械,提高医疗技术水平

  医疗器械是医疗卫生事业发展必需的产品之一。研制开发安全、可靠、经济、高效且具有自主知识产权的新型医疗器械、关键部件及一次性耗材,对于提高疗效、降低医疗费用以及发展医疗器械制造业是十分重要的。

——应用先进的数字化技术和新的成像技术研制新型医学影像系统;开发适应介入性、微创性、无创性的诊治医疗装备、材料及相关器具;研制各类医用传感器、换能器及相关部件和元器件,重点加强生物传感器的研制。

——开展社区医疗及家庭保健工程研究,发展安全可靠、家用小型化的检测、监测、救护、康复、保健医疗设备和相关技术;利用宽带网技术建立进入家庭的、个性化的、以社区为核心的医疗保健网络系统。

——支持利用软件优势并通过对部件、元器件的择优配套研制新产品,做到整机和部件的结合。

——开展标准化研究和检测设备研究,重点研究安全标准、性能标准和质量保证体系标准,并积极参与国际标准化研究工作;研究开发用于安全评价、生物学评价及电磁兼容性检测的手段及相关设备。

——加强生物医学工程前沿技术领域应用基础研究;研制具有与人体组织相似功能的组织或其他生物替代物,研制活组织或生物替代物的生物功能检测设备。

五、提高制药装备和药品包装的技术水平

  制药装备的技术水平与质量水平不仅直接影响药品的质量,而且直接影响医药工业的技术水平和经济效益。因此,努力提高制药装备综合技术水平十分重要。

——为适应我国医药工业发展,我国制药装备的发展方向是,研制开发高效率、高收率、高自动化、多功能、连续密闭、符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的各种制药装备。

——重点研制能简化生产工序而又符合医药生产工艺和GMP要求的新型原料药和制剂机械与设备;研制符合GMP要求的具有自动检测、自动计数、自动剔废、自动诊断功能及远程控制接口装置的高效率药品包装机械;研制高供氧率工业规模的节能发酵罐和细菌培养生物反应器;研制工业规模的蛋白质分离纯化系统,开发粉碎温度低、噪声小、颗粒度可调、高收率、低消耗,并且有在线清洗、在线灭菌功能的超微粉碎设备及超微粉碎质量检测设备;促进超微粉碎技术在制药工业,尤其是中药制药工业领域的应用;研制开发超低温冷冻干燥设备。

——研制开发中药动态逆流提取、超临界萃取、中药饮片浸润、大孔树脂分离技术、中药灭菌等有利于中药生产工艺提升、技术更新、产品升级的设备。

——开展药品包装设计研究及包装材料研究,重点是药用玻璃容器的配方、加工工艺和生产设备、符合药用的新型塑料和合成橡胶原材料的研究开发,提高药品包装水平。

六、加快医药技术创新体系建设

  加强基础研究,建立适应市场经济发展的医药技术创新体系,形成从研究开发、中间试验到工业生产的有机整合,优化资源配置,提高医药技术水平和医药工业的国际竞争能力。

——根据有利于促进医药技术创新活动不断发展的原则,建立医药技术创新组织网络,逐步形成以企业为主体的,制药企业、研究机构、高等院校、医疗机构、金融机构、政府主管部门紧密结合的网络结构体系。

——结合科技体制改革和创新,以已具备一定基础和技术实力的单位为核心,逐步推进形成若干个医药技术创新基地。

——建设医药技术创新信息网络系统,建立并不断完善医药数字化图书馆,提供医药科技信息、产业信息、金融信息、市场信息、人才信息、政策法规信息等信息与中介服务。

七、加强医药科学技术人才培养

  人才是技术创新的保证,也是提高医药产业国际竞争力的核心因素。培养高水平的研究开发和管理人才是一个长期的战略任务。培养既懂科技又懂经营与管理的人才尤为需要。

——通过重点学科和重点实验室建设,结合重大科技计划,以任务带动人才培养,加速造就一批学术带头人和科研骨干。

——通过专业培训、定期进修、继续教育、学术交流、海外访问或留学等多种形式提高技术人员和管理人员的素质和业务水平。

八、加强医药知识产权保护与管理

  提高知识产权意识,完善相关的政策措施和管理制度,在医药研制开发、生产乃至销售的每一个环节加强知识产权保护与管理,充分运用知识产权制度的保护功能和信息功能,对于促进我国医药科学技术创新和产业发展、保护医药企业和消费者利益、提高我国制药业的国际竞争力是十分重要的。加强医药知识产权保护与管理是我国医药科学技术及产业发展的一项长期的重要任务。

——加强医药知识产权战略研究,了解和掌握国际医药领域知识产权的状况和态势,结合我国的科技实力和发展潜能,提出医药领域知识产权竞争的目标和措施,大幅增加我国医药领域知识产权的数量,提高创新层次。

——增强医药从业人员的知识产权意识和运用知识产权法律手段的能力,建立医药企事业单位知识产权管理制度和工作队伍,制定有利于知识产权保护的激励措施,在医药企事业单位中形成知识产权生成、保护与利用的良性发展机制。

——发挥中药优势,强化中药知识产权保护手段和力度,加快中药基础性专利的产生和获得,鼓励和支持在国外申请中药专利,获得保护,促使我国中药的传统优势转变为现代科技优势和经济竞争优势,提高中药产业的国际竞争力。

九、加强国际学术交流与技术合作

  加强国际学术交流与技术合作,是加快我国医药科学技术和医药工业发展的重要途径之一,必须广开渠道并做好组织协调工作。

——建立一批设备先进、具有特色、配套的开放性专业实验室,聘请与吸收国内外优秀研究人员,开展国际间或国内部门间的合作研究,填补国内重要的空白领域或增强薄弱环节。

——支持有实力的医药企业和研究所到国外创办研究机构,进行技术开发、产品设计和市场拓展;鼓励外国医药研究开发机构在我国建立合作研究机构。

——在加强国际学术交流与技术合作的同时,必须注意我国特有药用生物资源(包括植物、动物、微生物、以及基因资源)的保护,严格控制有重大经济价值的药用生物资源外流。

2002年9月18日

吉林市地方工业产品准产证管理暂行办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市地方工业产品准产证管理暂行办法
吉林市人民政府



第一条 为加强地方工业产品的监督管理,确保产品质量,维护国家、企业和消费者的合法权益,根据国家和省的有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内生产、经销实行《地方工业产品准产证》(以下简称《准产证》)管理的产品的单位和个人,必须遵守本办法。
第三条 本办法所规定实行《准产证》管理的产品,是指尚未列入国家工业产品生产许可证发放计划目录的地方重要工业产品和涉及人身健康、安全的地方工业产品。
第四条 市经委是《准产证》管理工作的主管部门,负责《准产证》管理的组织、协调、综合、指导、监督工作。日常工作由市工业产品生产许可证办公室负责。其主要职责是:
(一)督促、检查有关法律、法规、规章的贯彻实施;
(二)审核并向市政府提报年度实行《准产证》管理的产品目录;
(三)指定产品测试检验单位;
(四)审核、发放《准产证》;
(五)公布取得《准产证》的生产单位、产品名单;
(六)负责《准产证》管理的其他日常工作。
县(市)经委负责本辖区内《准产证》的管理工作。
各级工商、技术监督、卫生等有关部门应按各自职责分工配合做好《准产证》管理工作。
第五条 生产、经营列入《准产证》管理目录的产品的,可按规定申办《准产证》。
第六条 取得《准产证》必须具备以下条件:
(一)企业有工商行政管理部门核发的营业执照,食品生产经营企业须同时有卫生许可证;
(二)产品必须达到现行国家标准、专业标准或企业标准;
(三)产品必须具有符合专业要求的技术文件;
(四)企业必须具备保证产品质量的生产设备、工艺装备,计量器具和检测手段;
(五)企业有能够满足生产需要的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员;
(六)产品生产过程必须建立有效的质量控制手段。
第七条 申办《准产证》须按下列规定办理;
(一)提出书面申请;
(二)填写《准产证申报登记表》;
(三)到指定检测部门接受产品检测;
(四)提供产品检测样品或检测报告;
(五)按物价部门规定的收费标准交纳办证费用。
第八条 市、县(市)工业产品生产许可证管理部门收到全部申请文件后,应在三十日内审批完毕,不予批准的应说明理由。
第九条 凡取得《准产证》的生产单位,必须按质量标准生产产品。
第十条 凡取得《准产证》的产品,必须在该产品、包装或说明书上标明《准产证》标志和编号。
第十一条 经审核不合格的产品,允许生产单位在三个月内进行整改,整改后仍不合格的取消其申报资格。
第十二条 生产单位转产或投产实行《准产证》管理的新产品,应在转产、投产前二个月按本办法第六条、第七条的规定,申办《准产证》。
第十三条 《准产证》有效期为三年。已取得《准产证》的生产单位应在《准产证》有效期截止前二个月重新申请更换《准产证》。
第十四条 经销单位经销《准产证》管理目录内的产品,应验明产品产地有关部门核发的《准产证》,并须符合本办法第十条的规定。
外地生产的未取得准产证的《准产证》管理目录内的产品,经销单位须到所在地工业产品生产许可证办公室报验合格后,方可经销。
第十五条 《准产证》不得转让和冒用。
第十六条 对违反本规定的,由市、县(市)工业产品生产许可证管理部门或会同有关部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)违反第九条、第十五条规定,不按质量标准生产产品,转让或冒用《准产证》的,吊销其《准产证》,没收其全部非法收入,并处以五千元以下的罚款;
(二)违反第十条规定,不在产品、包装或说明书上标明《准产证》标志和编号的,给予警告,并限期补标,并处五千元以下罚款。
(三)违反第十四条规定,经销外地生产的未取得《准产证》的产品又未经报验合格的,给予警告,并没收全部无证产品,处以经销无证产品价值15-20%的罚款。
第十七条 当事人对处罚不服的,可在接到处罚决定之日起十五日内,向作出处罚决定的上一级行政机关申请复议。复议机关应在接到复议申请之日起三十日内作出复议决定。对复议决定仍不服的,可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉、又不履
行的,作出处罚决定的机关或复议机关可申请人民法院强制执行。
第十八条 本办法由市经济委员会组织实施。
第十九条 本办法自一九九三年七月一日起施行。
附:一九九三年发放《准产证》产品计划目录
1、红砖
2、复合肥、磷肥
3、钢窗
4、风机



1993年6月15日